Opciones seguras para la recuperación de ACL (SOAR)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Karen Derefinko, PhD
Opciones seguras para la recuperación del LCA: un programa de reducción de la exposición a opioides para pacientes con cirugía del ligamento cruzado anterior
El propósito del trabajo propuesto es probar un programa breve de reducción de la exposición a opioides (ACL-OERP) diseñado para mejorar la educación en salud sobre el uso de opioides después de las cirugías.
Esta intervención está específicamente diseñada para usarse con pacientes (o para pacientes menores de 18 años, el paciente y el cuidador) que se someten a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), una cirugía dolorosa que a menudo es seguida por al menos 7 días de medicación opioide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la intervención ACL-OERP (frente a una comparación de tratamiento habitual [TAU]) mejora el conocimiento de (1) los riesgos asociados con la autoadministración de opioides (desarrollo de tolerancia, peligros del uso concomitante de sedantes, tomar según lo prescrito por seguridad), (2) el dolor esperado después de la reconstrucción del LCA, (3) una evaluación precisa del dolor, (4) y el destete de los analgésicos opioides a los no narcóticos.
Habrá un brazo de control (TAU) y dos brazos de intervención, ambos experimentales. Ambos recibirán el ACL-OERP antes de la cirugía, y el segundo brazo también recibirá una sesión de intervención de "refuerzo" de la intervención 3 días después de la cirugía.
Además, los investigadores desean comparar la cantidad de opioides autoadministrados en los grupos de intervención (vs. comparación TAU) para evaluar si este conocimiento reduce la autoadministración de opioides. El proyecto también examinará si la implementación de la sesión de intervención de refuerzo en el tercer brazo mejora estos resultados en comparación con el otro brazo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse a una cita preoperatoria en el sitio de estudio para la reconstrucción del LCA con cirugía de autoinjerto de tendón rotuliano.
- Poder regresar a la clínica al menos una vez dentro de los primeros 10 días posteriores a la operación.
Criterio de exclusión:
- Menores de 12 años
- Contraindicación de los opioides
- Incapaz de entender el material de intervención en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
No se administrará ninguna intervención.
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EXPERIMENTAL: Programa 1 de reducción de exposición a opioides (OERP1)
Los participantes participarán en una breve intervención educativa en su cita previa a la cirugía, aproximadamente 2 a 3 semanas antes de la cirugía de reconstrucción del LCA.
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Los sujetos participarán en una sesión educativa breve que incluye información sobre el uso apropiado de analgésicos opioides, la exposición y la tolerancia, la definición de uso indebido y daños relacionados con los opioides, cómo dejar de tomar los medicamentos, estrategias alternativas para el manejo del dolor y la eliminación adecuada de los sobrantes. medicamento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa 2 de reducción de exposición a opioides (OERP2)
Los participantes participarán en la misma intervención que OERP1, pero aquellos en OERP2 también recibirán una sesión de intervención de "refuerzo" de 5 minutos 3 días después de la cirugía.
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Los sujetos participarán en una sesión educativa breve que incluye información sobre el uso apropiado de analgésicos opioides, la exposición y la tolerancia, la definición de uso indebido y daños relacionados con los opioides, cómo dejar de tomar los medicamentos, estrategias alternativas para el manejo del dolor y la eliminación adecuada de los sobrantes. medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de equivalentes en miligramos de morfina administrados
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la cirugía
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Equivalentes acumulativos de miligramos de morfina autoadministrados después de la cirugía; basado en recuentos de píldoras
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Evaluado a los 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento del uso seguro de opioides.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 7 días después de la cirugía
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Cambio en los puntajes previos y posteriores a la prueba de una prueba de conocimiento de los temas cubiertos en la intervención, incluida la tolerancia, el abandono gradual de los opioides, los métodos de eliminación seguros y las estrategias alternativas para el manejo del dolor.
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Evaluado al inicio y 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-07075-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se anticipa que se proporcionará un conjunto de datos limpios de datos específicos del estudio dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio para el archivo de datos y este conjunto de datos se hará público.
La confidencialidad de los participantes individuales se mantendría con todas las divulgaciones de datos.
La base de datos analítica del estudio final se procesaría de acuerdo con las definiciones de HIPAA para compartir datos públicos.
Se proporcionaría documentación junto con el archivo de intercambio de datos que incluye pero no se limita a: diccionario de datos, libro de códigos de datos, rangos de variables válidos (cuando se proporcione), los manuales de protocolo, procedimiento y operación, manual o programas de intervención y cualquier versión electrónica de cualquier formularios en papel que se utilizaron en la recopilación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de que termine la recopilación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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