Turvalliset vaihtoehdot ACL-palautukseen (SOAR)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Karen Derefinko, PhD
Turvalliset vaihtoehdot ACL:n palautumiseen: Opioidialtistuksen vähentämisohjelma eturistisiteen leikkauspotilaille
Ehdotetun työn tarkoituksena on testata lyhyt opioidialtistuksen vähentämisohjelma (ACL-OERP), joka on suunniteltu parantamaan opioidien käyttöä koskevaa terveyslukutaitoa leikkausten jälkeen.
Tämä toimenpide on erityisesti suunniteltu käytettäväksi potilailla (tai alle 18-vuotiailla potilailla, potilaalla ja hoitajalla), joille tehdään Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktio, kivulias leikkaus, jota seuraa usein vähintään 7 päivää opioidilääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako ACL-OERP-interventio (vs. tavanomaisen hoidon [TAU] vertailu) tietoa (1) opioidien itseantoon liittyvistä riskeistä (toleranssin kehittyminen, samanaikaisen rauhoittavan käytön vaarat, ottaminen ohjeiden mukaisesti turvallisuuden vuoksi), (2) odotettu kipu ACL-rekonstruoinnin jälkeen, (3) tarkka kivun arviointi, (4) ja opioidista vieroitus ei-huumeisiin kipulääkkeisiin.
Siellä on yksi kontrollihaara (TAU) ja kaksi interventiohaaraa, jotka molemmat ovat kokeellisia. Molemmat saavat ACL-OERP:n ennen leikkausta, ja toinen käsi saa myös "tehoste" interventioistunnon 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Lisäksi tutkijat haluavat verrata itse annosteltujen opioidien määrää interventioryhmissä (vs. TAU-vertailu) arvioidaksesi, vähentääkö tämä tieto opioidien itseannostelua. Hankkeessa selvitetään myös, parantaako tehosteinterventioistunnon toteuttaminen kolmannessa haarassa näitä tuloksia verrattuna toiseen interventioryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen leikkausta edeltävään tapaamiseen tutkimuspaikalla ACL-rekonstruktioon polvilumpion jänteen autograftilla.
- Pystyt palaamaan klinikalle vähintään kerran ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat
- Opioidien vasta-aihe
- En ymmärrä interventiomateriaalia englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
Interventiota ei anneta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Opioidille altistumisen vähentämisohjelma 1 (OERP1)
Osallistujat osallistuvat lyhyeen, opettavaiseen interventioon leikkausta edeltävällä tapaamisellaan noin 2-3 viikkoa ennen ACL-rekonstruktioleikkausta.
|
Koehenkilöt osallistuvat lyhyeen, koulutukseen, joka sisältää tietoa opioidikipulääkkeiden asianmukaisesta käytöstä, altistumisesta ja sietokyvystä, väärinkäytön ja opioideihin liittyvien haittojen määrittelystä, lääkityksen vieroittamisesta, vaihtoehtoisista kivunhallintastrategioista ja jäämien asianmukaisesta hävittämisestä. lääkitys.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Opioidialtistuksen vähentämisohjelma 2 (OERP2)
Osallistujat osallistuvat samaan interventioon kuin OERP1, mutta OERP2:n osallistujat saavat myös 5 minuutin "tehoste"-interventioistunnon 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöt osallistuvat lyhyeen, koulutukseen, joka sisältää tietoa opioidikipulääkkeiden asianmukaisesta käytöstä, altistumisesta ja sietokyvystä, väärinkäytön ja opioideihin liittyvien haittojen määrittelystä, lääkityksen vieroittamisesta, vaihtoehtoisista kivunhallintastrategioista ja jäämien asianmukaisesta hävittämisestä. lääkitys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetut morfiinimilligrammaekvivalentit yhteensä
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalentti itse annettuna leikkauksen jälkeen; pillerimäärien perusteella
|
Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien turvallisen käytön tuntemus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutokset ennen koetta ja sen jälkeisissä tietotestin pisteissä interventiossa käsitellyistä aiheista, mukaan lukien toleranssi, opioidien vieroitus, turvalliset hävitysmenetelmät ja vaihtoehtoiset kivunhallintastrategiat.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-07075-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuskohtaisista tiedoista puhdistettu tietokokonaisuus odotetaan toimitettavan kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tietoarkistoon ja tämä tietojoukko julkistetaan.
Yksittäisten osallistujien luottamuksellisuus säilytettäisiin kaikkien tietojen luovutusten yhteydessä.
Lopullisen tutkimuksen analyyttinen tietokanta käsitellään julkisen tiedon jakamisen HIPAA-määritelmien mukaisesti.
Asiakirjat toimitettaisiin yhdessä tiedonjakotiedoston kanssa, joka sisältää muun muassa: tietosanakirjan, datakoodikirjan, kelvolliset muuttujaalueet (jos saatavilla), protokollan, menettely- ja käyttöoppaat, toimenpidekäsikirjat tai -ohjelmat sekä minkä tahansa elektroniset versiot paperilomakkeita, joita käytettiin tiedonkeruussa.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta tiedonkeruun päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .