Sikre muligheder for ACL-gendannelse (SOAR)
31. oktober 2022 opdateret af: Karen Derefinko, PhD
Sikre muligheder for ACL-gendannelse: Et program til reduktion af opioideksponering til patienter med forreste korsbåndskirurgi
Formålet med det foreslåede arbejde er at teste et kort opioideksponeringsreduktionsprogram (ACL-OERP), der er designet til at forbedre sundhedskompetencer omkring opioidbrug efter operationer.
Denne intervention er specifikt designet til at blive brugt med patienter (eller for patienter under 18 år, patienten og omsorgspersonen), der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL), en smertefuld operation, der ofte efterfølges af mindst 7 dages opioidmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at teste, om ACL-OERP interventionen (vs. en behandling som sædvanlig [TAU] sammenligning) forbedrer viden om (1) risici forbundet med opioid-selvadministration (udvikling af tolerance, farer ved samtidig brug af beroligende medicin, tage som foreskrevet for sikkerheden), (2) forventet smerte efter ACL-rekonstruktion, (3) nøjagtig smertevurdering, (4) og fravænning fra opioid til ikke-narkotiske analgetika.
Der vil være en kontrolarm (TAU) og to interventionsarme, som begge er eksperimentelle. Begge vil modtage ACL-OERP før operationen, og den anden arm vil også modtage en "booster" interventionssession af interventionen 3 dage efter operationen.
Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne mængden af selvadministreret opioid i interventionsgrupperne (vs. TAU-sammenligning) for at vurdere, om denne viden reducerer selvadministration af opioid. Projektet vil også undersøge, om implementeringen af booster-interventionssessionen i den tredje arm forbedrer disse resultater sammenlignet med den anden interventionsarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til en præ-operatorisk aftale på undersøgelsesstedet for ACL-rekonstruktion med patellar sene autograft kirurgi.
- Kunne vende tilbage til klinikken mindst én gang inden for de første 10 dage efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 12 år
- Kontraindikation til opioider
- Kan ikke forstå interventionsmateriale på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Opioideksponeringsreduktionsprogram 1 (OERP1)
Deltagerne vil deltage i en kort, pædagogisk intervention ved deres aftale før operationen cirka 2-3 uger før ACL-rekonstruktionskirurgi.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i en kort, pædagogisk, som omfatter information om passende brug af opioid smertestillende medicin, eksponering og tolerance, definitionen af misbrug og opioid-relaterede skader, hvordan man afvænner medicin, alternative smertebehandlingsstrategier og passende bortskaffelse af rester. medicin.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Opioideksponeringsreduktionsprogram 2 (OERP2)
Deltagerne vil deltage i den samme intervention som OERP1, men dem i OERP2 vil også modtage en 5-minutters "booster" interventionssession 3 dage efter operationen.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i en kort, pædagogisk, som omfatter information om passende brug af opioid smertestillende medicin, eksponering og tolerance, definitionen af misbrug og opioid-relaterede skader, hvordan man afvænner medicin, alternative smertebehandlingsstrategier og passende bortskaffelse af rester. medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet administreret morfinmilligramækvivalenter
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter operationen
|
Kumulative morfinmilligramækvivalenter selvadministreret efter operation; baseret på pilletal
|
Vurderet 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til sikker opioidbrug
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 7 dage efter operationen
|
Ændring i præ- og posttestresultater af en videnstest af emner, der er dækket af interventionen, herunder tolerance, fravænning af opioider, sikker bortskaffelsesmetoder og alternative smertebehandlingsstrategier.
|
Vurderet ved baseline og 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-07075-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes, at et renset datasæt af undersøgelsesspecifikke data vil blive leveret inden for to år efter afslutningen af undersøgelsen til dataarkivet, og dette datasæt vil blive offentliggjort.
De enkelte deltageres fortrolighed vil blive opretholdt med alle udgivelser af data.
Den endelige analysedatabase for undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til HIPAA-definitioner til offentlig datadeling.
Dokumentation vil blive leveret sammen med datadelingsfilen, der inkluderer, men ikke er begrænset til: dataordbog, datakodebog, gyldige variabelintervaller (hvis de leveres), protokollen, procedure- og driftsmanualerne, interventionsmanualen eller -programmerne og eventuelle elektroniske versioner af evt. papirformularer, der blev brugt til dataindsamling.
IPD-delingstidsramme
2 år efter dataindsamlingens ophør
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .