Opzioni sicure per il recupero ACL (SOAR)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Karen Derefinko, PhD
Opzioni sicure per il recupero del LCA: un programma di riduzione dell'esposizione agli oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato anteriore
Lo scopo del lavoro proposto è testare un breve programma di riduzione dell'esposizione agli oppioidi (ACL-OERP) progettato per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria sull'uso di oppioidi dopo interventi chirurgici.
Questo intervento è specificamente progettato per essere utilizzato con pazienti (o per pazienti sotto i 18 anni, il paziente e il caregiver) sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), un intervento chirurgico doloroso che è spesso seguito da almeno 7 giorni di farmaci oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'intervento ACL-OERP (rispetto a un trattamento come al solito [TAU] confronto) migliora la conoscenza di (1) rischi associati all'autosomministrazione di oppioidi (sviluppo della tolleranza, pericoli dell'uso concomitante di sedativi, prendendo come prescritto per la sicurezza), (2) dolore previsto dopo la ricostruzione del LCA, (3) valutazione accurata del dolore, (4) e svezzamento da analgesici oppioidi ad analgesici non narcotici.
Ci sarà un braccio di controllo (TAU) e due bracci di intervento, entrambi sperimentali. Entrambi riceveranno l'ACL-OERP prima dell'intervento chirurgico e il secondo braccio riceverà anche una sessione di intervento "booster" dell'intervento 3 giorni dopo l'intervento.
Inoltre, i ricercatori desiderano confrontare la quantità di oppioidi autosomministrati nei gruppi di intervento (vs. Confronto TAU) per valutare se questa conoscenza riduca l'autosomministrazione di oppioidi. Il progetto esaminerà anche se l'implementazione della sessione di intervento di richiamo nel terzo braccio migliora questi risultati rispetto all'altro braccio di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi per un appuntamento pre-operatorio presso il sito dello studio per la ricostruzione del LCA con intervento di autoinnesto del tendine rotuleo.
- Essere in grado di tornare in clinica almeno una volta entro i primi 10 giorni post-operatori.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 12 anni di età
- Controindicazione agli oppioidi
- Incapace di comprendere il materiale di intervento in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Non sarà somministrato alcun intervento.
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SPERIMENTALE: Programma di riduzione dell'esposizione agli oppioidi 1 (OERP1)
I partecipanti si impegneranno in un breve intervento educativo al loro appuntamento pre-operatorio circa 2-3 settimane prima dell'intervento di ricostruzione del LCA.
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I soggetti si impegneranno in un breve programma educativo che include informazioni sull'uso appropriato di farmaci antidolorifici da oppioidi, esposizione e tolleranza, definizione di uso improprio e danni correlati agli oppioidi, come eliminare i farmaci, strategie alternative di gestione del dolore e smaltimento appropriato degli avanzi farmaco.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Programma di riduzione dell'esposizione agli oppioidi 2 (OERP2)
I partecipanti si impegneranno nello stesso intervento di OERP1, ma quelli in OERP2 riceveranno anche una sessione di intervento "booster" di 5 minuti 3 giorni dopo l'intervento.
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I soggetti si impegneranno in un breve programma educativo che include informazioni sull'uso appropriato di farmaci antidolorifici da oppioidi, esposizione e tolleranza, definizione di uso improprio e danni correlati agli oppioidi, come eliminare i farmaci, strategie alternative di gestione del dolore e smaltimento appropriato degli avanzi farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti in milligrammi totali di morfina somministrati
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'intervento
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Equivalenti cumulativi in milligrammi di morfina autosomministrati dopo l'intervento chirurgico; in base al conteggio delle pillole
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Valutato a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'uso sicuro di oppioidi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dei punteggi pre e post test di un test di conoscenza degli argomenti trattati nell'intervento tra cui tolleranza, svezzamento dagli oppioidi, metodi di smaltimento sicuri e strategie alternative di gestione del dolore.
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Valutato al basale e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-07075-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede che un set di dati pulito di dati specifici dello studio sarà fornito entro due anni dalla fine dello studio per l'archivio dei dati e questo set di dati sarà reso pubblico.
La riservatezza dei singoli partecipanti verrebbe mantenuta con tutti i rilasci di dati.
Il database analitico dello studio finale verrebbe elaborato secondo le definizioni HIPAA per la condivisione pubblica dei dati.
Insieme al file di condivisione dei dati verrà fornita la documentazione che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: dizionario dei dati, codebook dei dati, intervalli di variabili validi (ove previsti), protocollo, procedure e manuali operativi, manuale o programmi di intervento ed eventuali versioni elettroniche di qualsiasi moduli cartacei utilizzati per la raccolta dei dati.
Periodo di condivisione IPD
2 anni dopo la fine della raccolta dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .