Trygge alternativer for ACL-gjenoppretting (SOAR)
31. oktober 2022 oppdatert av: Karen Derefinko, PhD
Trygge alternativer for ACL-gjenoppretting: Et reduksjonsprogram for opioideksponering for pasienter med fremre korsbåndskirurgi
Formålet med det foreslåtte arbeidet er å teste et kort opioideksponeringsreduksjonsprogram (ACL-OERP) designet for å forbedre helsekunnskapen om opioidbruk etter operasjoner.
Denne intervensjonen er spesielt utviklet for å brukes med pasienter (eller for pasienter under 18 år, pasienten og omsorgspersonen) som gjennomgår anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon, en smertefull operasjon som ofte følges av minst 7 dager med opioidmedisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste om ACL-OERP-intervensjonen (vs. en behandling som vanlig [TAU]-sammenligning) forbedrer kunnskapen om (1) risiko forbundet med opioid-selvadministrasjon (utvikling av toleranse, farer ved samtidig bruk av beroligende midler, ta som foreskrevet for sikkerhets skyld), (2) forventet smerte etter ACL-rekonstruksjon, (3) nøyaktig smertevurdering, (4) og avvenning fra opioid til ikke-narkotiske analgetika.
Det vil være en kontrollarm (TAU) og to intervensjonsarmer, som begge er eksperimentelle. Begge vil motta ACL-OERP før operasjonen, og den andre armen vil også motta en "booster" intervensjonsøkt av intervensjonen 3 dager etter operasjonen.
I tillegg ønsker etterforskere å sammenligne mengden av opioid selvadministrert i intervensjonsgruppene (vs. TAU-sammenligning) for å vurdere om denne kunnskapen reduserer selvadministrering av opioid. Prosjektet vil også undersøke om implementeringen av boosterintervensjonsøkten i den tredje armen forbedrer disse resultatene sammenlignet med den andre intervensjonsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for en pre-operatorisk avtale på studiestedet for ACL-rekonstruksjon med patellar sene autograft kirurgi.
- Kunne returnere til klinikken minst én gang i løpet av de første 10 dagene etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 12 år
- Kontraindikasjon mot opioider
- Kan ikke forstå intervensjonsmateriale på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Ingen intervensjon vil bli administrert.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Program for reduksjon av opioideksponering 1 (OERP1)
Deltakerne vil engasjere seg i en kort, pedagogisk intervensjon ved deres avtale før operasjonen ca. 2-3 uker før ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Deltagerne vil delta i en kort, pedagogisk som inkluderer informasjon om riktig bruk av opioide smertestillende medisiner, eksponering og toleranse, definisjonen av misbruk og opioidrelaterte skader, hvordan man kan avvenne medisiner, alternative smertebehandlingsstrategier og hensiktsmessig avhending av rester. medisiner.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Program for reduksjon av opioideksponering 2 (OERP2)
Deltakerne vil delta i samme intervensjon som OERP1, men de i OERP2 vil også motta en 5-minutters "booster" intervensjonsøkt 3 dager etter operasjonen.
|
Deltagerne vil delta i en kort, pedagogisk som inkluderer informasjon om riktig bruk av opioide smertestillende medisiner, eksponering og toleranse, definisjonen av misbruk og opioidrelaterte skader, hvordan man kan avvenne medisiner, alternative smertebehandlingsstrategier og hensiktsmessig avhending av rester. medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt administrert morfin milligramekvivalenter
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter operasjonen
|
Kumulative morfinmilligramekvivalenter selvadministrert etter operasjon; basert på antall piller
|
Vurderes 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om sikker opioidbruk
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 7 dager etter operasjonen
|
Endring i pre- og posttestresultater for en kunnskapstest av emner som dekkes i intervensjonen, inkludert toleranse, avvenning fra opioider, trygge avhendingsmetoder og alternative smertebehandlingsstrategier.
|
Vurdert ved baseline og 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-07075-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at et renset datasett med studiespesifikke data vil bli gitt innen to år etter avslutningen av studien for dataarkivet, og dette datasettet vil bli offentliggjort.
Konfidensialitet for individuelle deltakere vil bli opprettholdt med alle utgivelser av data.
Den endelige studiens analytiske database vil bli behandlet i henhold til HIPAA-definisjoner for offentlig datadeling.
Dokumentasjon vil bli levert sammen med datadelingsfilen som inkluderer, men er ikke begrenset til: dataordbok, datakodebok, gyldige variabelområder (der det er gitt), protokollen, prosedyre- og driftsmanualer, intervensjonshåndbok eller programmer og eventuelle elektroniske versjoner av evt. papirskjemaer som ble brukt i datainnsamling.
IPD-delingstidsramme
2 år etter at datainnsamlingen avsluttes
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .