ACL 恢复的安全选项 (SOAR)
2022年10月31日 更新者：Karen Derefinko, PhD
ACL 恢复的安全选择：前交叉韧带手术患者的阿片类药物暴露减少计划
拟议工作的目的是测试一个简短的阿片类药物暴露减少计划 (ACL-OERP)，旨在提高手术后对阿片类药物使用的健康素养。
这种干预专门设计用于接受前十字韧带 (ACL) 重建的患者（或 18 岁以下的患者、患者和护理人员），这是一种痛苦的手术，通常需要至少 7 天的阿片类药物治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试 ACL-OERP 干预（与常规治疗 [TAU] 比较相比）是否提高了对 (1) 与阿片类药物自我给药相关的风险（耐受性的发展、伴随镇静剂使用的危险、为安全起见按规定服用），(2) ACL 重建后的预期疼痛，(3) 准确的疼痛评估，(4) 以及从阿片类药物到非麻醉性镇痛药的断奶。
将有一个控制臂（TAU）和两个干预臂，两者都是实验性的。 两者都将在手术前接受 ACL-OERP，第二只手臂也将在手术后 3 天接受干预的“加强”干预。
此外，研究人员希望比较干预组（与干预组）自行给药的阿片类药物的量。 TAU 比较）来评估这种知识是否减少了阿片类药物的自我给药。 该项目还将检查与其他干预组相比，第三组加强干预会议的实施是否改善了这些结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究地点接受髌腱自体移植手术重建 ACL 的术前预约。
- 能够在术后 10 天内至少返回诊所一次。
排除标准：
- 12岁以下
- 阿片类药物的禁忌症
- 无法理解英语干预材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：照常治疗 (TAU)
不会进行任何干预。
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实验性的：阿片类药物暴露减少计划 1 (OERP1)
在 ACL 重建手术前约 2-3 周，参与者将在术前预约时进行简短的教育干预。
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受试者将进行简短的教育，其中包括有关阿片类止痛药的适当使用、暴露和耐受性、滥用和阿片类药物相关危害的定义、如何停药、替代疼痛管理策略以及适当处理剩余药物的信息药物。
其他名称：
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实验性的：阿片类药物暴露减少计划 2 (OERP2)
参与者将参与与 OERP1 相同的干预，但 OERP2 的参与者还将在手术后 3 天接受 5 分钟的“加强”干预。
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受试者将进行简短的教育，其中包括有关阿片类止痛药的适当使用、暴露和耐受性、滥用和阿片类药物相关危害的定义、如何停药、替代疼痛管理策略以及适当处理剩余药物的信息药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用的吗啡毫克当量总量
大体时间：术后 30 天评估
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手术后自行给药的累积吗啡毫克当量；基于药丸计数
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术后 30 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全使用阿片类药物的知识
大体时间：在基线和手术后 7 天进行评估
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干预所涵盖主题的知识测试前后测试分数的变化，包括耐受性、停用阿片类药物、安全处置方法和替代疼痛管理策略。
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在基线和手术后 7 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-07075-XP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预计在数据存档研究结束后的两年内，将提供经过清理的研究特定数据的数据集，并将公开该数据集。
个人参与者的机密性将随着所有数据的发布而得到维护。
最终研究分析数据库将根据 HIPAA 对公共数据共享的定义进行处理。
文件将与数据共享文件一起提供，包括但不限于：数据字典、数据密码本、有效变量范围（如果提供）、协议、程序和操作手册、干预手册或程序以及任何电子版本用于数据收集的纸质表格。
IPD 共享时间框架
数据收集结束后 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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