Sichere Optionen für die ACL-Wiederherstellung (SOAR)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Karen Derefinko, PhD
Sichere Optionen für die ACL-Wiederherstellung: Ein Programm zur Reduzierung der Opioid-Exposition für Patienten mit Operationen am vorderen Kreuzband
Der Zweck der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, ein Kurzzeitprogramm zur Verringerung der Opioidbelastung (ACL-OERP) zu testen, das darauf ausgelegt ist, die Gesundheitskompetenz über den Opioidkonsum nach Operationen zu verbessern.
Diese Intervention ist speziell für die Anwendung bei Patienten (oder bei Patienten unter 18 Jahren, dem Patienten und der Pflegekraft) konzipiert, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen, einer schmerzhaften Operation, auf die häufig eine mindestens 7-tägige Opioidmedikation folgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die ACL-OERP-Intervention (vs. einem Treatment-as-usual [TAU]-Vergleich) das Wissen über (1) Risiken verbessert, die mit der Opioid-Selbstverabreichung verbunden sind (Entwicklung einer Toleranz, Gefahren der gleichzeitigen Verwendung von Sedativa, aus Sicherheitsgründen vorschriftsmäßige Einnahme), (2) zu erwartende Schmerzen nach ACL-Rekonstruktion, (3) genaue Schmerzbewertung, (4) und Entwöhnung von Opioiden zu nicht-narkotischen Analgetika.
Es wird einen Kontrollarm (TAU) und zwei Interventionsarme geben, die beide experimentell sind. Beide erhalten das ACL-OERP vor der Operation, und der zweite Arm erhält 3 Tage nach der Operation auch eine „Booster“-Interventionssitzung der Intervention.
Darüber hinaus möchten die Forscher die Menge an selbstverabreichtem Opioid in den Interventionsgruppen (vs. TAU-Vergleich), um zu beurteilen, ob dieses Wissen die Selbstverabreichung von Opioiden reduziert. Das Projekt wird auch untersuchen, ob die Implementierung der Booster-Interventionssitzung im dritten Arm diese Ergebnisse im Vergleich zum anderen Interventionsarm verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung zu einem präoperativen Termin am Studienort für die ACL-Rekonstruktion mit Patellarsehnen-Autotransplantatchirurgie.
- In den ersten 10 Tagen nach der Operation mindestens einmal in die Klinik zurückkehren können.
Ausschlusskriterien:
- Unter 12 Jahren
- Kontraindikation für Opioide
- Kann Interventionsmaterial auf Englisch nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Opioid-Expositionsreduktionsprogramm 1 (OERP1)
Die Teilnehmer nehmen bei ihrem präoperativen Termin etwa 2-3 Wochen vor der ACL-Rekonstruktionsoperation an einer kurzen, lehrreichen Intervention teil.
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Die Probanden nehmen an einer kurzen Aufklärung teil, die Informationen über die angemessene Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln, Exposition und Verträglichkeit, die Definition von Missbrauch und opioidbedingten Schäden, das Absetzen von Medikamenten, alternative Strategien zur Schmerzbehandlung und die angemessene Entsorgung von Resten enthält Medikament.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Opioid-Expositionsreduktionsprogramm 2 (OERP2)
Die Teilnehmer nehmen an der gleichen Intervention wie OERP1 teil, aber die Teilnehmer an OERP2 erhalten 3 Tage nach der Operation eine 5-minütige „Booster“-Interventionssitzung.
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Die Probanden nehmen an einer kurzen Aufklärung teil, die Informationen über die angemessene Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln, Exposition und Verträglichkeit, die Definition von Missbrauch und opioidbedingten Schäden, das Absetzen von Medikamenten, alternative Strategien zur Schmerzbehandlung und die angemessene Entsorgung von Resten enthält Medikament.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verabreichte Gesamt-Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der Operation
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Kumulative Morphin-Milligramm-Äquivalente zur Selbstverabreichung nach einer Operation; basierend auf Pillenzahlen
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Bewertet 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse über die sichere Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Operation
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Veränderung der Testergebnisse vor und nach einem Wissenstest zu Themen, die in der Intervention behandelt werden, einschließlich Verträglichkeit, Entwöhnung von Opioiden, sichere Entsorgungsmethoden und alternative Strategien zur Schmerzbehandlung.
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Bewertet zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-07075-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Voraussichtlich wird innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie ein bereinigter Datensatz studienspezifischer Daten für das Datenarchiv bereitgestellt und dieser Datensatz öffentlich gemacht.
Die Vertraulichkeit der einzelnen Teilnehmer würde bei allen Datenfreigaben gewahrt.
Die endgültige Analysedatenbank der Studie würde gemäß den HIPAA-Definitionen für die gemeinsame Nutzung öffentlicher Daten verarbeitet.
Die Dokumentation würde zusammen mit der Datenfreigabedatei bereitgestellt, die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: Datenwörterbuch, Datencodebuch, gültige Variablenbereiche (wo bereitgestellt), das Protokoll, die Verfahrens- und Betriebshandbücher, das Interventionshandbuch oder Programme und alle elektronischen Versionen davon Papierformulare, die bei der Datenerhebung verwendet wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Ende der Datenerhebung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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