Bezpieczne opcje odzyskiwania listy ACL (SOAR)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Karen Derefinko, PhD
Bezpieczne opcje odzyskiwania ACL: program redukcji ekspozycji na opioidy dla pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego
Celem proponowanej pracy jest przetestowanie krótkiego programu redukcji narażenia na opioidy (ACL-OERP) zaprojektowanego w celu poprawy świadomości zdrowotnej w zakresie używania opioidów po operacjach.
Ta interwencja jest specjalnie zaprojektowana do stosowania u pacjentów (lub pacjentów poniżej 18 roku życia, pacjenta i opiekuna) poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), bolesnej operacji, po której często następuje co najmniej 7 dni przyjmowania leków opioidowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy interwencja ACL-OERP (w porównaniu z leczeniem zwykłym [TAU]) poprawia wiedzę na temat (1) zagrożeń związanych z samodzielnym podawaniem opioidów (rozwój tolerancji, zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem środków uspokajających, przyjmowanie zgodnie z zaleceniami ze względów bezpieczeństwa), (2) oczekiwany ból po rekonstrukcji ACL, (3) dokładna ocena bólu, (4) i odstawienie od opioidów do nie-narkotycznych leków przeciwbólowych.
Będzie jedna grupa kontrolna (TAU) i dwie grupy interwencyjne, z których obie mają charakter eksperymentalny. Oba otrzymają ACL-OERP przed operacją, a drugie ramię otrzyma również sesję interwencyjną „wzmacniającą” interwencji 3 dni po operacji.
Ponadto badacze chcą porównać ilość opioidów samodzielnie podawanych w grupach interwencyjnych (vs. porównanie TAU) w celu oceny, czy ta wiedza ogranicza samopodawanie opioidu. W ramach projektu zbadane zostanie również, czy wdrożenie sesji interwencji przypominającej w trzeciej grupie poprawia te wyniki w porównaniu z drugą grupą interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie na wizytę przedoperacyjną w miejscu badania w celu rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem ścięgna rzepki.
- Być w stanie wrócić do kliniki co najmniej raz w ciągu pierwszych 10 dni po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 12 lat
- Przeciwwskazania do opioidów
- Nie można zrozumieć materiału interwencyjnego w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program redukcji ekspozycji na opioidy 1 (OERP1)
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej, edukacyjnej interwencji podczas wizyty przed operacją około 2-3 tygodnie przed operacją rekonstrukcji ACL.
|
Uczestnicy wezmą udział w krótkim instruktażu edukacyjnym, który zawiera informacje na temat właściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, narażenia i tolerancji, definicji niewłaściwego stosowania i szkód związanych z opioidami, sposobów odstawiania leków, alternatywnych strategii leczenia bólu i właściwego usuwania resztek lek.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program redukcji ekspozycji na opioidy 2 (OERP2)
Uczestnicy wezmą udział w tej samej interwencji, co OERP1, ale ci w OERP2 otrzymają również 5-minutową sesję interwencji „wzmacniającej” 3 dni po operacji.
|
Uczestnicy wezmą udział w krótkim instruktażu edukacyjnym, który zawiera informacje na temat właściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, narażenia i tolerancji, definicji niewłaściwego stosowania i szkód związanych z opioidami, sposobów odstawiania leków, alternatywnych strategii leczenia bólu i właściwego usuwania resztek lek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite podane ekwiwalenty miligramów morfiny
Ramy czasowe: Oceniane 30 dni po operacji
|
Skumulowane równoważniki miligramów morfiny podane samodzielnie po operacji; na podstawie liczby pigułek
|
Oceniane 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość bezpiecznego stosowania opioidów
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i 7 dni po operacji
|
Zmiana wyników przed i po teście testu wiedzy na tematy objęte interwencją, w tym tolerancja, odstawianie opioidów, bezpieczne metody usuwania i alternatywne strategie leczenia bólu.
|
Oceniane na początku badania i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-07075-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przewiduje się, że oczyszczony zestaw danych dotyczących konkretnego badania zostanie dostarczony w ciągu dwóch lat po zakończeniu badania do archiwum danych i ten zestaw danych zostanie upubliczniony.
Poufność poszczególnych uczestników byłaby zachowana przy wszystkich publikacjach danych.
Ostateczna analityczna baza danych badania byłaby przetwarzana zgodnie z definicjami HIPAA dotyczącymi publicznego udostępniania danych.
Dokumentacja zostanie dostarczona wraz z plikiem udostępniania danych, który obejmuje między innymi: słownik danych, książkę kodów danych, ważne zakresy zmiennych (jeśli są dostępne), protokół, podręczniki procedur i operacyjne, podręcznik lub programy interwencji oraz wszelkie wersje elektroniczne wszelkich formularze papierowe, które były używane do zbierania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po zakończeniu gromadzenia danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .