ACL 복구를 위한 안전한 옵션 (SOAR)
2022년 10월 31일 업데이트: Karen Derefinko, PhD
ACL 회복을 위한 안전한 옵션: 전방십자인대 수술 환자를 위한 오피오이드 노출 감소 프로그램
제안된 작업의 목적은 수술 후 오피오이드 사용에 대한 건강 지식을 향상시키기 위해 고안된 간략한 오피오이드 노출 감소 프로그램(ACL-OERP)을 테스트하는 것입니다.
이 개입은 전방십자인대(ACL) 재건술을 받는 환자(또는 18세 미만의 환자, 환자 및 간병인)에게 사용하도록 특별히 설계되었으며, 이 수술은 종종 최소 7일 동안 아편유사제 약물을 투여해야 하는 고통스러운 수술입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 ACL-OERP 개입(vs. 일반적인 치료[TAU] 비교)이 (1) 오피오이드 자가 투여와 관련된 위험(내성 발달, 수반되는 진정제 사용의 위험, 안전을 위해 처방된 대로 복용), (2) ACL 재건 후 예상되는 통증, (3) 정확한 통증 평가, (4) 아편유사제에서 비마약성 진통제로 전환.
제어군(TAU) 1개와 개입군 2개가 있으며 둘 다 실험적입니다. 둘 다 수술 전에 ACL-OERP를 받고 두 번째 팔도 수술 3일 후 개입의 "부스터" 개입 세션을 받게 됩니다.
또한 조사관은 개입 그룹(vs. TAU 비교) 이 지식이 오피오이드 자가 투여를 감소시키는지 여부를 평가합니다. 이 프로젝트는 또한 세 번째 부문에서 부스터 개입 세션의 구현이 다른 개입 부문에 비해 이러한 결과를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬개 건 자가이식 수술을 통한 ACL 재건을 위해 연구 현장에서 수술 전 예약을 위해 발표합니다.
- 수술 후 첫 10일 이내에 적어도 한 번 클리닉에 다시 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 12세 미만
- 오피오이드에 대한 금기
- 영어로 된 개입 자료를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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실험적: 오피오이드 노출 감소 프로그램 1(OERP1)
참가자는 ACL 재건 수술 약 2-3주 전에 수술 전 약속에서 간단한 교육 개입에 참여하게 됩니다.
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피험자는 오피오이드 진통제의 적절한 사용, 노출 및 내성, 오용 및 오피오이드 관련 피해의 정의, 약을 끊는 방법, 대체 통증 관리 전략 및 남은 음식의 적절한 폐기에 대한 정보를 포함하는 간략하고 교육적인 내용에 참여합니다. 약물.
다른 이름들:
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실험적: 오피오이드 노출 감소 프로그램 2(OERP2)
참가자는 OERP1과 동일한 중재에 참여하지만 OERP2 참가자도 수술 3일 후 5분 "부스터" 중재 세션을 받게 됩니다.
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피험자는 오피오이드 진통제의 적절한 사용, 노출 및 내성, 오용 및 오피오이드 관련 피해의 정의, 약을 끊는 방법, 대체 통증 관리 전략 및 남은 음식의 적절한 폐기에 대한 정보를 포함하는 간략하고 교육적인 내용에 참여합니다. 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 총 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 수술 후 30일에 평가
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수술 후 자가 투여한 누적 모르핀 밀리그램 등가물; 알약 수에 따라
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수술 후 30일에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 오피오이드 사용에 대한 지식
기간: 기준선 및 수술 후 7일째 평가
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내약성, 오피오이드 제거, 안전한 폐기 방법 및 대체 통증 관리 전략을 포함하여 개입에서 다루는 주제에 대한 지식 테스트의 사전 및 사후 테스트 점수 변경.
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기준선 및 수술 후 7일째 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-07075-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 2년 이내에 정리된 연구별 데이터 세트가 데이터 보관용으로 제공되고 이 데이터 세트가 공개될 것으로 예상됩니다.
개별 참가자의 기밀은 모든 데이터 공개와 함께 유지됩니다.
최종 연구 분석 데이터베이스는 공공 데이터 공유에 대한 HIPAA 정의에 따라 처리됩니다.
문서는 데이터 사전, 데이터 코드북, 유효한 변수 범위(제공된 경우), 프로토콜, 절차 및 운영 매뉴얼, 중재 매뉴얼 또는 프로그램 및 모든 전자 버전을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 공유 파일과 함께 제공됩니다. 데이터 수집에 사용된 종이 양식.
IPD 공유 기간
데이터 수집 종료 후 2년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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