Bezpečné možnosti pro obnovu ACL (SOAR)
31. října 2022 aktualizováno: Karen Derefinko, PhD
Bezpečné možnosti pro zotavení ACL: Program snížení expozice opioidům pro pacienty po operacích předního zkříženého vazu
Účelem navrhované práce je otestovat krátký program snížení expozice opioidům (ACL-OERP) určený ke zlepšení zdravotní gramotnosti ohledně užívání opioidů po operacích.
Tato intervence je speciálně navržena pro použití u pacientů (nebo u pacientů do 18 let, pacienta a pečovatele) podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL), bolestivou operaci, po které často následuje alespoň 7 dní opioidní medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat, zda intervence ACL-OERP (vs. léčba jako obvykle [TAU] srovnání) zlepšuje znalosti o (1) rizicích spojených s vlastní aplikací opioidů (vývoj tolerance, nebezpečí současného užívání sedativ, užívání podle předpisu pro bezpečnost), (2) očekávaná bolest po rekonstrukci ACL, (3) přesné posouzení bolesti, (4) a odvykání od opioidních analgetik na nenarkotická analgetika.
Bude existovat jedno kontrolní rameno (TAU) a dvě intervenční ramena, přičemž obě jsou experimentální. Oba dostanou ACL-OERP před operací a druhé rameno také dostane „posilovací“ intervenční sezení intervence 3 dny po operaci.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat množství opioidů, které si sami aplikovali v intervenčních skupinách (vs. srovnání TAU) k posouzení, zda tato znalost snižuje samoaplikaci opioidu. Projekt bude také zkoumat, zda implementace posilovací intervence ve třetí větvi zlepšuje tyto výsledky ve srovnání s druhou částí intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na předoperační schůzku v místě studie pro rekonstrukci ACL s autograftovou operací patelární šlachy.
- Být schopen vrátit se na kliniku alespoň jednou během prvních 10 dnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 12 let
- Kontraindikace opioidů
- Nerozumí intervenčnímu materiálu v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Nebude provedena žádná intervence.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program snížení expozice opioidům 1 (OERP1)
Účastníci se zapojí do krátké edukační intervence na předoperační schůzce přibližně 2-3 týdny před rekonstrukcí ACL.
|
Subjekty se zapojí do krátkého vzdělávacího programu, který zahrnuje informace o vhodném užívání opioidních léků proti bolesti, expozici a toleranci, definici nesprávného užívání a škod souvisejících s opiáty, jak vysadit léky, alternativních strategií zvládání bolesti a vhodné likvidaci zbytků. léky.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program snižování expozice opioidům 2 (OERP2)
Účastníci se zapojí do stejné intervence jako OERP1, ale ti v OERP2 také dostanou 5minutovou „posilovací“ intervenci 3 dny po operaci.
|
Subjekty se zapojí do krátkého vzdělávacího programu, který zahrnuje informace o vhodném užívání opioidních léků proti bolesti, expozici a toleranci, definici nesprávného užívání a škod souvisejících s opiáty, jak vysadit léky, alternativních strategií zvládání bolesti a vhodné likvidaci zbytků. léky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový podaný miligramový ekvivalent morfinu
Časové okno: Vyhodnoceno 30 dní po operaci
|
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu samoaplikované po operaci; na základě počtu pilulek
|
Vyhodnoceno 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost bezpečného užívání opioidů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 7 dní po operaci
|
Změna skóre před a po testu znalostního testu témat zahrnutých v intervenci včetně tolerance, odvykání opioidů, metod bezpečné likvidace a alternativních strategií zvládání bolesti.
|
Hodnoceno na začátku a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-07075-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Předpokládá se, že do dvou let po ukončení studie bude poskytnut vyčištěný soubor dat specifických pro studii pro archiv dat a tento soubor dat bude zveřejněn.
Při každém zveřejnění údajů by byla zachována důvěrnost jednotlivých účastníků.
Výsledná analytická databáze studie by byla zpracována podle definic HIPAA pro veřejné sdílení dat.
Dokumentace by byla poskytnuta spolu se souborem pro sdílení dat, který mimo jiné zahrnuje: datový slovník, číselník dat, platné rozsahy proměnných (pokud jsou k dispozici), protokol, postupy a provozní příručky, zásahovou příručku nebo programy a jakékoli elektronické verze jakýchkoli papírové formuláře, které byly použity při sběru dat.
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po ukončení sběru dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .