TAC誘発性好中球減少症の予防におけるPlinabulin ivソリューション

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性。
2. 彼らの治療腫瘍研究者の意見では、TAC (ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド) による少なくとも 4 サイクルの化学療法の候補です。

3. アジュバントまたはネオアジュバント TAC の候補である患者は、次の基準をすべて満たします。

   生検で証明された、早期（ステージ I および II）およびステージ III の乳がんであり、診断または外科的処置（生検、乳房切除術、乳房切除術）から 60 日以内であり、以前に化学療法を受けていない。

4. がんの病理学的確認が必要です。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
6. 平均余命が3か月以上あること。

7. 治験薬投与前14日以内に中央検査室から提供された以下の検査結果：

   ANC ≥ 1.5 x 10^9/L 成長因子のサポートとは無関係; -輸血または成長因子のサポートに関係なく、ヘモグロビン≥9 g / dL; -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CLcr）≥60 mL /分; -血清総ビリルビン≤正常上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を 2.5 x ULN (アルカリリン酸が > 2.5 x ULN の場合は ≤ 1.5 x ULN)。

8. プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤1.5 × ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤1.5 × ULN、中央研究所の結果に基づく。
9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。 出産の可能性のある女性は、子宮摘出術の前に性的に成熟した女性、または過去 12 か月以内に月経の証拠があった女性と定義されます。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。

出産の可能性のある女性（すなわち、月経中の女性）は、試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿妊娠検査が陰性でなければなりません（陽性の尿検査は血清検査によって確認されます）。

研究に登録された出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの形式の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊器具と 1 つのバリア法が含まれます。 (b) 少なくとも 3 か月間の安定した用量のホルモン避妊法 (例: 経口、注射、インプラント、経皮) と 1 つのバリア法。 (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または（d）精管切除されたパートナー。

除外基準:

1. -骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または鎌状赤血球症の病歴。
2. -強力なCYP3A4、CYP2D6またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤および誘導剤の使用 治験薬の最初の投与から14日以内および治験期間中。
3. -治験薬の初回投与前2週間以内に治験薬または腫瘍ワクチンを投与された; -患者は以前の治療の毒性から回復している必要があり、有害事象のグレード1共通用語基準（CTCAE）（v4.03）治療緊急有害事象（TEAE）はありません。
4. -同時抗がん療法を受けている（トラスツズマブ[ハーセプチン]、トラスツズマブエムタンシン[TDM-1、Kadcyla®]、ペルツズマブ[Perjeta®]、ラパチニブ[Tykerb®]などの併用抗HER2 / neu薬を含む）。
5. -以前に骨髄または幹細胞移植を受けました。
6. -治験薬の初回投与前72時間以内に、活動性感染症を併発しているか、全身的な抗感染症治療を受けている。
7. -治験薬の初回投与前4週間以内の同時または以前の放射線療法。
8. 重度の慢性好中球減少症またはその他の慢性好中球減少症症候群に対するフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、または生物学的同等物 (バイオシミラー) の慢性使用。
9. 制御不能な糖尿病、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、制御不能な動脈血栓症、症候性肺塞栓症、およびコンプライアンスを制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な疾患の存在治験責任医師の裁量により、患者の治験治療を妨げる治験要件またはその他の条件。
10. -プロトコルに記載されているように、TAC化学療法の安全な投与を妨げる可能性のある以前のドキソルビシン（> 240 mg / m2）またはアントラサイクリンへの曝露。

11. 重要な心血管病歴：

    ドキソルビシンの 4 サイクルを受ける患者の能力を阻害する心室機能障害。

    1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴（1年未満で最大18日以内） 最初の治験薬投与前 制御不能な不整脈 先天性QT延長の病歴 活動性虚血性心疾患と一致する心電図（ECG）の所見 ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の心疾患;コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が一貫して150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上

12. -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
13. -積極的な治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
14. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
15. -抗ウイルス治療を必要とする活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、または患者が検出可能なB型肝炎表面抗原（HBsAg）を持っている; HBsAg が検出されない B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) は、研究から患者を除外するものではありません。 治療を必要とするＣ型肝炎感染症（Ｃ型肝炎抗体反応性）も患者を試験から除外する。
16. 妊娠中または授乳中の女性患者。
17. 予防的抗生物質の使用。
18. このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。
19. -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。