乳癌における低分割局所放射線療法 (RHEAL)
2026年6月15日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
乳癌およびリンパ浮腫（RHEAL）における低分割局所放射線療法のランダム化試験
この研究の主な目的は、BCS または乳房切除術後の乳房または胸壁および所属リンパ節への 1 週間にわたる低分割放射線療法（1 日 5 回の分割で 26Gy）が、乳房または胸壁への従来の分割照射に劣らないかどうかを判断することです。リンパ節陽性乳癌患者では、局所リンパ節を 3 週間かけて (1 日 15 回の分割で 40Gy) 照射しました。
調査の概要
詳細な説明
局所領域放射線療法の従来の分割法と低分割法の 2 つの放射線治療法を比較する多施設無作為化非劣性第 III 相試験。 -転移性疾患の証拠のない、新たに診断され、組織学的に確認された乳房の浸潤癌を有する適格で同意した患者; -根治手術[BCSまたはセンチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）を使用したリンパ節病期診断を伴う乳房切除術]で治療された患者は、従来の局所領域RT（対照群）または低分割局所領域RTのいずれかに1:1で無作為化されます（実験グループ）。 層別化要因には、BMI、ALND の成績、手術の種類 (BCS または乳房切除術)、および臨床センターが含まれます。
研究参加者は、腕の体積を測定することにより、主要な結果であるリンパ浮腫について評価されます。 腕の可動性は、腕の動きを測定することによって評価されます。 研究参加者は、RT中およびRT後に、急性および晩期放射線毒性について評価されます。 研究参加者は、乳癌再発（BCR）、新たな二次癌、生活の質（QOL）、および全生存について毎年追跡および評価されます。 費用対効果と費用効用も決定されます。 計画されたサンプルサイズは、588 人の研究参加者です。 この試験は、カナダ全土の臨床センターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
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Prince George、British Columbia、カナダ
- BC Cancer - Centre for the North
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec、Quebec、カナダ
- CHU-de Québec-Université de Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された乳房の浸潤癌。
- 根治手術 (BCS または SLNB または ALND を使用したリンパ節病期診断を伴う乳房切除術) で治療されており、明確な切除マージンがあります。 * 注: *疾患が胸壁に切除された部分的な陽性後縁または疾患が真皮に切除された部分的な陽性前縁を持つ患者は適格です。
局所放射線療法の候補：根治手術後の乳癌の病期：
ネオアジュバント化学療法は実施されなかった: 病期 T3N0,T1-3 N1-2**
**結節マイクロメット（N1mi）の患者は適格です
ネオアジュバント化学療法が実施されました: 臨床病期 T3N0、T1-3、N1-2 および病理学的病期 T0-3、N0-2†
- 化学療法前に臨床的に N1-2 であった患者は、リンパ節陽性であることが明らかでない限り、組織学的に確認する必要があります。 化学療法前にリンパ節陰性とみなされたが、化学療法後にリンパ節陽性である患者は適格です。 化学療法前にリンパ節陽性であり、リンパ節で完全に反応した患者も適格です。
- 転移性疾患の証拠はありません。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- -臨床病期T4および/またはN3。
- -同側の腕または乳房/胸壁の臨床的リンパ浮腫。
- -指標がんを除く、同側の浸潤性乳がんまたは放射線療法で治療された同側のDCISの既往歴。 (以前に放射線治療を受けていない同側の DCIS または LCIS を有する患者は適格です。)
- 同時性または以前の対側乳がん。(患者 以前に対側 DCIS または放射線治療を受けていない LCIS が適格です。)
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは治療された上皮内がん以外の非乳がんの病歴。
- ネオアジュバント内分泌療法。 (拡張ネオアジュバント内分泌療法は許可されていません。 手術前の 12 週間以内の内分泌療法への曝露は許容されます。)
- 乳房再建。
- -5年間のフォローアップを妨げる既知の病状の存在。
- -同側の乳房または胸壁または深刻な非悪性疾患への以前の放射線療法。 強皮症、放射線療法を妨げる重度の肺または心臓病。
- -既知の妊娠中または現在授乳中。
- フォローアップのための地理的なアクセス不能。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
局所放射線治療のための従来の分割
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3 週間にわたって 1 日 15 分割で 40 グレイ
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実験的：実験的
局所放射線療法のための低分割法
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26 グレイを 1 週間にわたって 1 日 5 回に分けて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫
時間枠：無作為化から 3 年後
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リンパ浮腫は相対体積変化 (RVC) ≥10% として定義されます。
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無作為化から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん再発
時間枠：無作為化後 5 年間、毎年
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局所および遠隔再発と二次がんの両方
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無作為化後 5 年間、毎年
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死亡
時間枠：無作為化後 5 年間、毎年
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サバイバル
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無作為化後 5 年間、毎年
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放射線毒性
時間枠：放射線療法の最後の週、放射線療法後 3 か月間、および無作為化後 5 年間は毎年
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急性および遅発性放射線毒性
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放射線療法の最後の週、放射線療法後 3 か月間、および無作為化後 5 年間は毎年
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腕の可動性
時間枠：無作為化後1年および3年
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同側と対側の両腕の外側外転を測定することにより評価
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無作為化後1年および3年
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日常の健康と活動に関する患者の生活の質
時間枠：-放射線療法の最後の週、放射線療法の3か月後、無作為化の1年後および3年後
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生活の質への影響は、欧州がん治療研究機構および乳がん固有モジュール 23 で評価されます。
スケールは 1 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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-放射線療法の最後の週、放射線療法の3か月後、無作為化の1年後および3年後
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リンパ浮腫の認識
時間枠：-放射線療法の最後の週、放射線療法の3か月後、無作為化の1年後および3年後
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生活の質に対するリンパ浮腫の影響は、全米外科アジュバント乳房および腸プロジェクトのアンケートで評価されます。
スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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-放射線療法の最後の週、放射線療法の3か月後、無作為化の1年後および3年後
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乳房美容の認識
時間枠：無作為化後1年および3年
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放射線の晩期合併症（晩期障害）を研究するために乳房美容アンケートを使用した患者報告の乳房美容。
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無作為化後1年および3年
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医療資源の利用
時間枠：放射線療法中、放射線療法後 3 か月、無作為化後 5 年間は毎年
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ヘルスケアリソースの利用率は、放射線治療の日付と期間、および救急部門の訪問と入院を使用して推定されます。
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放射線療法中、放射線療法後 3 か月、無作為化後 5 年間は毎年
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患者の費用
時間枠：-放射線療法の最後の週、放射線療法の3か月後、無作為化の1年後および3年後
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患者の費用は、乳がんとその治療の経済的影響を研究するために休暇アンケートを使用して評価されます
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-放射線療法の最後の週、放射線療法の3か月後、無作為化の1年後および3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Whelan, MD、Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCOG-2019-RHEAL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。