Hypofrakcionovaná lokoregionální radioterapie u rakoviny prsu (RHEAL)
15. června 2026 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizovaná studie hypofrakcionované lokoregionální radioterapie u rakoviny prsu a lymfedému (RHEAL)
Primárním cílem této studie je určit, zda hypofrakcionovaná RT aplikovaná během 1 týdne do prsu nebo hrudní stěny a regionálních uzlin (26 Gy v 5 denních frakcích) po BCS nebo mastektomii není horší než konvenční frakcionace na prsní nebo hrudní stěnu a regionální uzliny dodávané během 3 týdnů (40 Gy v 15 denních frakcích) u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, non-inferiorní studie fáze III srovnávající dvě modality radiační léčby, konvenční frakcionaci s hypofrakcionací pro lokoregionální RT. Vhodné, souhlasné pacientky s nově diagnostikovaným a histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu bez známek metastatického onemocnění; léčeni definitivním chirurgickým zákrokem [BCS nebo mastektomie s nodálním stagingem pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND)] budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke konvenční lokoregionální RT (kontrolní skupina) nebo hypofrakcionované lokoregionální RT (experimentální skupina). Stratifikační faktory zahrnují: index tělesné hmotnosti, výkon ALND, typ operace (BCS nebo mastektomie) a klinické centrum.
Účastníci studie budou hodnoceni na lymfedém, primární výsledek, měřením objemu paže. Pohyblivost paží bude hodnocena měřením pohybu paží. Účastníci studie budou hodnoceni na akutní a pozdní radiační toxicitu během a po RT. Účastníci studie budou každoročně sledováni a hodnoceni z hlediska recidivy karcinomu prsu (BCR), nových sekundárních karcinomů, kvality života (QOL) a celkového přežití. Bude také stanovena efektivnost nákladů a užitečnost nákladů. Plánovaná velikost vzorku je 588 účastníků studie. Studie bude provedena v klinických centrech po celé Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
588
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU-de Québec-Université de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu.
- Ošetřeno definitivním chirurgickým zákrokem (BCS nebo mastektomie s nodálním stagingem pomocí SLNB nebo ALND) s jasnými okraji excize.* Poznámka: *Vhodné jsou pacienti s omezeným pozitivním zadním okrajem, kde je onemocnění resekováno na hrudní stěně, nebo s omezeným pozitivním předním okrajem, kde je onemocnění resekováno do dermis.
Kandidát na lokoregionální radioterapii: stadium karcinomu prsu po definitivní operaci:
Neoadjuvantní chemoterapie nebyla podána: patologické stadium T3N0,T1-3 N1-2**
** způsobilí jsou pacienti s nodálními mikromety (N1mi).
Byla podána neoadjuvantní chemoterapie: klinické stadium T3N0, T1-3, N1-2 a patologické stadium T0-3, N0-2†
- Pacienti, kteří jsou před chemoterapií klinicky N1-2, by měli být histologicky potvrzeni, pokud není jasné, že mají pozitivní uzliny. Pacienti, kteří jsou před chemoterapií považováni za negativní, ale po chemoterapii jsou pozitivní, jsou způsobilí. Pacienti, kteří mají pozitivní uzliny před chemoterapií a kteří mají kompletní odpověď v lymfatických uzlinách, jsou také způsobilí.
- Žádné známky metastatického onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Klinická stadia T4 a/nebo N3.
- Klinický lymfedém v ipsilaterální paži nebo prsní/hrudní stěně.
- Jakákoli předchozí anamnéza, s výjimkou indexového karcinomu, ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu nebo ipsilaterálního DCIS léčeného radiační terapií. (Vhodné jsou pacienti s předchozím ipsilaterálním DCIS nebo LCIS, kteří nebyli léčeni ozařováním.)
- Synchronní nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu. (Pacienti s předchozím kontralaterálním DCIS nebo LCIS neléčeným zářením jsou způsobilé.)
- Anamnéza malignity jiného než prsního původu během posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného in situ karcinomu.
- Neoadjuvantní endokrinní terapie. (Prodloužená neoadjuvantní endokrinní terapie není povolena. Expozice endokrinní terapii po dobu 12 týdnů nebo méně před operací je přijatelná.)
- Rekonstrukce prsou.
- Přítomnost známých zdravotních stavů, které by vylučovaly sledování po dobu 5 let.
- Předchozí radioterapie na ipsilaterální prsní nebo hrudní stěnu nebo závažné nezhoubné onemocnění např. sklerodermie, závažné onemocnění plic nebo srdce, které by vylučovalo radioterapii.
- Známé těhotenství nebo v současné době kojení.
- Geografická nepřístupnost pro sledování.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční frakcionace pro lokoregionální radioterapii
|
40 Gray v 15 denních frakcích po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: Experimentální
Hypofrakcionace pro lokoregionální radioterapii
|
26 Šedá v 5 denních frakcích po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfedém
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Lymfedém definovaný jako relativní změna objemu (RVC) ≥10 %
|
3 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci
|
Jak lokoregionální, tak vzdálené recidivy a druhé rakoviny
|
Ročně po dobu 5 let po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po randomizaci
|
Přežití
|
Ročně po dobu 5 let po randomizaci
|
|
Radiační toxicita
Časové okno: Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a každoročně po dobu 5 let po randomizaci
|
Akutní a pozdní radiační toxicita
|
Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a každoročně po dobu 5 let po randomizaci
|
|
Mobilita paží
Časové okno: 1 a 3 roky po randomizaci
|
Hodnotí se měřením přímé laterální abdukce ipsilaterální i kontralaterální paže
|
1 a 3 roky po randomizaci
|
|
Kvalita života pacienta s ohledem na každodenní zdraví a aktivity
Časové okno: Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a 1 a 3 roky po randomizaci
|
Dopad na kvalitu života bude posouzen s Evropskou organizací pro výzkum léčby rakoviny a specifickým modulem pro rakovinu prsu 23.
Stupnice je 1 až 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a 1 a 3 roky po randomizaci
|
|
Vnímání lymfedému
Časové okno: Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a 1 a 3 roky po randomizaci
|
Vliv lymfedému na kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníku National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project.
Stupnice je 1 až 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a 1 a 3 roky po randomizaci
|
|
Vnímání kosmetiky prsou
Časové okno: 1 a 3 roky po randomizaci
|
Pacientem hlášená kosmetika prsu pomocí dotazníku Breast Cosmesis Questionnaire ke studiu pozdních účinků záření.
|
1 a 3 roky po randomizaci
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Během radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a každoročně po dobu 5 let po randomizaci
|
Využití zdrojů zdravotní péče bude odhadnuto na základě dat a trvání radioterapie a návštěv na pohotovosti a hospitalizací.
|
Během radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a každoročně po dobu 5 let po randomizaci
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a 1 a 3 roky po randomizaci
|
Náklady na pacienty budou posouzeny pomocí dotazníku o pracovním volnu ke studiu finančního dopadu rakoviny prsu a její léčby
|
Během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po radioterapii a 1 a 3 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2019-RHEAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .