Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret LocoRegional Radiotherapy in Breast Cancer (RHEAL)

15. juni 2026 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomiseret forsøg med hypofraktioneret locoregional strålebehandling ved brystkræft og lymfødem (RHEAL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om hypofraktioneret RT leveret over 1 uge til bryst- eller brystvæggen og regionale knuder (26Gy i 5 daglige fraktioner) efter BCS eller mastektomi er ikke ringere end konventionel fraktionering i forhold til bryst- eller brystvæggen og regionale knuder leveret over 3 uger (40Gy i 15 daglige fraktioner) hos patienter med knudepositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, non-inferior fase III-studie, der sammenligner to strålebehandlingsmodaliteter, konventionel fraktionering med hypofraktionering for lokoregional RT. Berettigede, samtykkende patienter med nyligt diagnosticeret og histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom uden tegn på metastatisk sygdom; behandlet med endelig kirurgi [BCS eller mastektomi med nodal stadieinddeling ved brug af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND)] vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten konventionel lokoregional RT (kontrolgruppe) eller hypofraktioneret lokoregional RT (eksperimentel gruppe). Stratificeringsfaktorer omfatter: kropsmasseindeks, udførelsen af ​​ALND, type operation (BCS eller mastektomi) og klinisk center.

Studiedeltagere vil blive vurderet for lymfødem, det primære resultat, ved at måle armvolumen. Armmobilitet vil blive vurderet ved at måle armbevægelser. Studiedeltagere vil blive vurderet for akutte og sene strålingstoksiciteter under og efter RT. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt og vurderet årligt for brystcancer recidiv (BCR), nye sekundære kræftformer, livskvalitet (QOL) og samlet overlevelse. Omkostningseffektivitet og omkostningsnytte vil også blive bestemt. Den planlagte stikprøvestørrelse er 588 undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsen vil blive udført på kliniske centre i hele Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Centre for the Southern Interior
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • BC Cancer - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E0
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU-de Québec-Université de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Sherbrooke University Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret invasivt karcinom i brystet.
  2. Behandlet med definitiv kirurgi (BCS eller mastektomi med nodal stadieinddeling ved brug af SLNB eller ALND) med klare udskæringsmargener.* Bemærk: *Patienter med begrænset positiv posterior margin, hvor sygdom er resekteret til brystvæggen eller begrænset positiv anterior margin, hvor sygdom er resekeret til dermis, er kvalificerede.

  3. Kandidat til lokoregional strålebehandling: stadium af brystkræft efter endelig operation:

    • Neoadjuverende kemoterapi blev ikke givet: patologisk stadium T3N0,T1-3 N1-2**

      ** Patienter med nodale mikrometer (N1mi) er kvalificerede

    • Neoadjuverende kemoterapi blev administreret: klinisk stadium T3N0, T1-3, N1-2 og patologisk stadium T0-3, N0-2†

      • Patienter, som er klinisk N1-2 før kemoterapi, bør bekræftes histologisk, medmindre det er klart, at de er nodepositive. Patienter, der anses for knudenegative før kemoterapi, men som er knudepositive efter kemoterapi, er kvalificerede. Patienter, der er nodepositive før kemoterapi, og som har fuldstændig respons i lymfeknuderne, er også kvalificerede.
  4. Ingen tegn på metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Kliniske stadier T4 og/eller N3.
  3. Klinisk lymfødem i den ipsilaterale arm eller bryst/brystvæg.
  4. Enhver tidligere historie, ikke inklusive indekscancer, med ipsilateral invasiv brystkræft eller ipsilateral DCIS behandlet med strålebehandling. (Patienter med tidligere ipsilateral DCIS eller LCIS, der ikke er behandlet med stråling, er kvalificerede.)
  5. Synkron eller tidligere kontralateral brystkræft.(Patienter med tidligere kontralateral DCIS eller LCIS, der ikke er behandlet med stråling, er berettiget.)
  6. Anamnese med non-bryst malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft eller behandlet in-situ carcinom.
  7. Neoadjuverende endokrin behandling. (Udvidet neoadjuverende endokrin behandling er ikke tilladt. Eksponering for endokrin terapi i 12 uger eller mindre før operationen er acceptabel.)
  8. Brystrekonstruktion.
  9. Tilstedeværelse af kendte medicinske tilstande, der ville udelukke opfølgning i 5 år.
  10. Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller brystvæggen eller alvorlig ikke-malign sygdom, f.eks. sklerodermi, alvorlig lunge- eller hjertesygdom, der ville udelukke strålebehandling.
  11. Kendt graviditet eller i øjeblikket ammende.
  12. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  13. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Konventionel fraktionering til lokoregional strålebehandling
Stråling: Lokoregional strålebehandling - Konventionel fraktionering
40 Grå i 15 daglige fraktioner over 3 uger
Eksperimentel: Eksperimentel
Hypofraktionering til lokoregional strålebehandling
Stråling: Lokoregional strålebehandling - Hypofraktionering
26 Grå i 5 daglige fraktioner over 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Lymfødem defineret som relativ volumenændring (RVC) ≥10 %
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: Årligt i 5 år efter randomisering
Både lokalregionalt og fjernt recidiv og anden cancer
Årligt i 5 år efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: Årligt i 5 år efter randomisering
Overlevelse
Årligt i 5 år efter randomisering
Strålingstoksicitet
Tidsramme: I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og årligt i 5 år efter randomisering
Akut og sen strålingstoksicitet
I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og årligt i 5 år efter randomisering
Armbevægelighed
Tidsramme: 1 og 3 år efter randomisering
Vurderet ved at måle den lige laterale abduktion af både den ipsilaterale og kontralaterale arm
1 og 3 år efter randomisering
Patienternes livskvalitet med hensyn til daglig sundhed og aktiviteter
Tidsramme: I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1 og 3 år efter randomisering
Indvirkningen på livskvaliteten vil blive vurderet med Den Europæiske Organisation for Forskning i Behandling af Kræft og Breast Cancer Specific Module 23. Skalaen er 1 til 4, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1 og 3 år efter randomisering
Opfattelse af lymfødem
Tidsramme: I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1 og 3 år efter randomisering
Lymfødems indvirkning på livskvaliteten vil blive vurderet med spørgeskemaet National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Skalaen er 1 til 5, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1 og 3 år efter randomisering
Opfattelse af brystkosmese
Tidsramme: 1 og 3 år efter randomisering
Patientrapporteret brystkosmese ved hjælp af et Breast Cosmesis-spørgeskema til at studere senvirkningerne af stråling.
1 og 3 år efter randomisering
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Under strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og årligt i 5 år efter randomisering
Sundhedsplejeressourceudnyttelsen vil blive estimeret ved hjælp af datoer og varighed af strålebehandlingsbehandling og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.
Under strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og årligt i 5 år efter randomisering
Patientomkostninger
Tidsramme: I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1 og 3 år efter randomisering
Patientomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om fri fra arbejde for at undersøge de økonomiske konsekvenser af brystkræft og dens behandling
I sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling og 1 og 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2019-RHEAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner