Hipofrakcjonowana radioterapia lokoregionalna w raku piersi (RHEAL)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizowane badanie hipofrakcjonowanej radioterapii lokoregionalnej w raku piersi i obrzęku limfatycznym (RHEAL)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hipofrakcjonowana RT dostarczona w ciągu 1 tygodnia do piersi lub ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych (26 Gy w 5 frakcjach dziennie) po BCS lub mastektomii nie jest gorsza od konwencjonalnego frakcjonowania do ściany piersi lub klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne dostarczane przez 3 tygodnie (40 Gy w 15 frakcjach dziennie) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoważne badanie III fazy porównujące dwie metody radioterapii: konwencjonalne frakcjonowanie z hipofrakcjonowaniem w przypadku lokoregionalnej RT. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci z nowo zdiagnozowanym i potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi bez objawów choroby przerzutowej; leczonych ostatecznym zabiegiem chirurgicznym [BCS lub mastektomia z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych z wykorzystaniem biopsji węzła wartowniczego (SLNB) lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND)] zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do konwencjonalnej lokoregionalnej RT (grupa kontrolna) lub hipofrakcjonowanej lokoregionalnej RT (Grupa eksperymentalna). Czynniki stratyfikacji obejmują: wskaźnik masy ciała, wykonanie ALND, rodzaj operacji (BCS lub mastektomia) oraz ośrodek kliniczny.
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem obrzęku limfatycznego, głównego wyniku, poprzez pomiar objętości ramienia. Ruchomość ramienia zostanie oceniona poprzez pomiar ruchu ramienia. Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem ostrej i późnej toksyczności popromiennej podczas i po RT. Uczestnicy badania będą corocznie obserwowani i oceniani pod kątem nawrotu raka piersi (BCR), nowych drugich nowotworów, jakości życia (QOL) i przeżycia całkowitego. Określona zostanie również efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa. Planowana liczebność próby to 588 uczestników badania. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych w całej Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
588
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU-de Québec-Université de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi.
- Leczone ostatecznym zabiegiem chirurgicznym (BCS lub mastektomia z oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przy użyciu SLNB lub ALND) z wyraźnymi marginesami wycięcia.* Uwaga: *Kwalifikują się pacjenci z ograniczonym dodatnim marginesem tylnym w przypadku resekcji zmiany na ścianie klatki piersiowej lub z ograniczonym dodatnim marginesem przednim w przypadku resekcji zmiany do skóry właściwej.
Kandydatka do radioterapii lokoregionalnej: stopień zaawansowania raka piersi po ostatecznej operacji:
Nie zastosowano chemioterapii neoadiuwantowej: stan patologiczny T3N0,T1-3 N1-2**
** kwalifikują się pacjenci z mikrometami węzłowymi (N1mi).
Zastosowano chemioterapię neoadiuwantową: stopień kliniczny T3N0, T1-3, N1-2 oraz stan patologiczny T0-3, N0-2†
- Pacjenci, u których stan kliniczny N1-2 przed chemioterapią powinni zostać potwierdzeni histologicznie, chyba że jest jasne, że mają zajęte węzły chłonne. Kwalifikują się pacjenci, u których przed chemioterapią są zajęte węzły chłonne, ale po chemioterapii są zajęte. Kwalifikują się również pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi przed chemioterapią i całkowitą odpowiedzią w węzłach chłonnych.
- Brak dowodów na chorobę przerzutową.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Etapy kliniczne T4 i/lub N3.
- Kliniczny obrzęk limfatyczny ramienia po tej samej stronie lub ściany piersi/klatki piersiowej.
- Jakakolwiek wcześniejsza historia, z wyłączeniem raka wskaźnika, inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub DCIS po tej samej stronie leczonych radioterapią. (Pacjenci z wcześniejszym ipsilateralnym DCIS lub LCIS, którzy nie byli leczeni promieniowaniem, kwalifikują się).
- Synchroniczny lub wcześniejszy przeciwstronny rak piersi. (Pacjenci z wcześniejszym kontralateralnym DCIS lub LCIS nieleczonym promieniowaniem kwalifikują się.)
- Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, innych niż nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ.
- Neoadjuwantowa hormonoterapia. (Przedłużona neoadjuwantowa hormonoterapia jest niedozwolona. Ekspozycja na terapię hormonalną przez 12 tygodni lub krócej przed operacją jest dopuszczalna).
- Rekonstrukcja piersi.
- Obecność znanych schorzeń, które wykluczałyby obserwację przez 5 lat.
- Przebyta radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie lub poważna choroba niezłośliwa, np. twardzina skóry, ciężka choroba płuc lub serca wykluczająca radioterapię.
- Znana ciąża lub obecnie karmienie piersią.
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Konwencjonalne frakcjonowanie w radioterapii lokoregionalnej
|
40 Grey w 15 frakcjach dziennie przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Hipofrakcjonowanie w radioterapii lokoregionalnej
|
26 Grey w 5 frakcjach dziennie przez 1 tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Obrzęk limfatyczny definiowany jako względna zmiana objętości (RVC) ≥10%
|
3 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji
|
Zarówno lokoregionalne, jak i odległe nawroty oraz nowotwory wtórne
|
Corocznie przez 5 lat po randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji
|
Przetrwanie
|
Corocznie przez 5 lat po randomizacji
|
|
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii i co roku przez 5 lat po randomizacji
|
Ostra i późna toksyczność promieniowania
|
W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii i co roku przez 5 lat po randomizacji
|
|
Mobilność ramion
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po randomizacji
|
Oceniane przez pomiar prostego bocznego odwodzenia ramienia po tej samej i przeciwnej stronie
|
1 i 3 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia pacjenta w odniesieniu do codziennego zdrowia i aktywności
Ramy czasowe: W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1 i 3 lata po randomizacji
|
Wpływ na jakość życia zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań nad Leczeniem Raka i Moduł Specyficzny dla Raka Piersi 23.
Skala wynosi od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1 i 3 lata po randomizacji
|
|
Percepcja obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1 i 3 lata po randomizacji
|
Wpływ obrzęku limfatycznego na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project.
Skala wynosi od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1 i 3 lata po randomizacji
|
|
Percepcja kosmetyku piersi
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po randomizacji
|
Kosmetyka piersi zgłoszona przez pacjentkę przy użyciu Kwestionariusza Kosmetyki Piersi w celu zbadania późnych skutków promieniowania.
|
1 i 3 lata po randomizacji
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas radioterapii, 3 miesiące po radioterapii i co roku przez 5 lat po randomizacji
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie oszacowane na podstawie dat i czasu trwania radioterapii oraz wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.
|
Podczas radioterapii, 3 miesiące po radioterapii i co roku przez 5 lat po randomizacji
|
|
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1 i 3 lata po randomizacji
|
Koszty poniesione przez pacjenta zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza dotyczącego czasu wolnego od pracy w celu zbadania skutków finansowych raka piersi i jego leczenia
|
W ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1 i 3 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2019-RHEAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .