Radioterapia LocoRegional Hipofraccionada en Cáncer de Mama (RHEAL)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Ensayo aleatorizado de radioterapia locoregional hipofraccionada en cáncer de mama y linfedema (RHEAL)
El objetivo principal de este estudio es determinar si la RT hipofraccionada administrada durante 1 semana en la mama o la pared torácica y los ganglios regionales (26 Gy en 5 fracciones diarias) después de la BCS o la mastectomía, no es inferior al fraccionamiento convencional en la mama o la pared torácica. y ganglios regionales administrados durante 3 semanas (40 Gy en 15 fracciones diarias) en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, no inferior, que compara dos modalidades de radioterapia, fraccionamiento convencional con hipofraccionamiento para RT locorregional. Pacientes elegibles que consientan con carcinoma invasivo de mama recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente sin evidencia de enfermedad metastásica; tratados con cirugía definitiva [BCS o mastectomía con estadificación ganglionar mediante biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND)] se aleatorizarán de forma 1:1 a RT locorregional convencional (grupo de control) o RT locorregional hipofraccionada (grupo experimental). Los factores de estratificación incluyen: índice de masa corporal, la realización de ALND, tipo de cirugía (BCS o mastectomía) y centro clínico.
A los participantes del estudio se les evaluará el linfedema, el resultado primario, midiendo el volumen del brazo. La movilidad del brazo se evaluará midiendo el movimiento del brazo. Los participantes del estudio serán evaluados por toxicidad aguda y tardía de la radiación, durante y después de la RT. Los participantes del estudio serán seguidos y evaluados anualmente para la recurrencia del cáncer de mama (BCR), nuevos segundos cánceres, calidad de vida (QOL) y supervivencia general. También se determinará la rentabilidad y la utilidad de los costos. El tamaño de muestra planificado es de 588 participantes del estudio. El estudio se llevará a cabo en centros clínicos de todo Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany Speller
- Número de teléfono: 42611 905-527-2299
- Correo electrónico: spelleb@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Nason
- Número de teléfono: 42622 905-527-2299
- Correo electrónico: nasons@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Reclutamiento
- Tom Baker Cancer Centre
-
Contacto:
- Marny Yar
-
Investigador principal:
- Jeff Cao
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Juliette Jordan
-
Investigador principal:
- Fleur Huang
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Reclutamiento
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
-
Contacto:
- Kiana Wong
-
Investigador principal:
- Angela Lin
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Reclutamiento
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
-
Contacto:
- Emily White
-
Investigador principal:
- Tanya Berrang
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre
-
Contacto:
- Brenda DeMedeiros
-
Investigador principal:
- Tim Whelan
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Regional Cancer Program
-
Investigador principal:
- Francisco Perera
-
Contacto:
- Alisha Moynahan
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Lynn Chang
-
Contacto:
- Krista Liimatainen
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
- Reclutamiento
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Contacto:
- Amanda Snyder
-
Investigador principal:
- Karan Paul Sanghera
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Clarissa Chau
-
Investigador principal:
- Eileen Rakovitch
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E0
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
Contacto:
- Vicky Gillman
-
Investigador principal:
- Kathy Han
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Reclutamiento
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
-
Contacto:
- Pierre Bedard
-
Investigador principal:
- Anne Dagnault
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
-
Investigador principal:
- Michael Yassa, MD
-
Contacto:
- Lys Fernet
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Tarek Hijal
-
Contacto:
- Marianna Perna
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Mom Phat
-
Investigador principal:
- Pierre Rousseau
-
Quebec City, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU-de Québec-Université de Laval
-
Investigador principal:
- Valerie Theberge
-
Contacto:
- Josee Allard
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Activo, no reclutando
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contacto:
- Bernadette Procyk
-
Investigador principal:
- Derek Suderman
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contacto:
- Shavaun Liss
-
Investigador principal:
- Philip Wright
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de mama recién diagnosticado.
- Tratado con cirugía definitiva (BCS o mastectomía con estadificación ganglionar usando SLNB o ALND) con márgenes claros de escisión.* Nota: *Los pacientes con un margen posterior positivo limitado donde la enfermedad se reseca a la pared torácica o un margen anterior positivo limitado donde la enfermedad se reseca a la dermis son elegibles.
Candidata a radioterapia locorregional: estadio del cáncer de mama tras la cirugía definitiva:
No se administró quimioterapia neoadyuvante: estadio patológico T3N0,T1-3 N1-2**
** los pacientes con micrómetros nodales (N1mi) son elegibles
Se administró quimioterapia neoadyuvante: estadio clínico T3N0, T1-3, N1-2 y estadio patológico T0-3, N0-2†
- Los pacientes clínicamente N1-2 antes de la quimioterapia deben confirmarse histológicamente a menos que esté claro que tienen ganglios positivos. Los pacientes que tienen ganglios negativos antes de la quimioterapia pero que tienen ganglios positivos después de la quimioterapia son elegibles. Los pacientes que tienen ganglios positivos antes de la quimioterapia y que tienen una respuesta completa en los ganglios linfáticos también son elegibles.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Estadios clínicos T4 y/o N3.
- Linfedema clínico en el brazo ipsolateral o mama/pared torácica.
- Cualquier historial previo, sin incluir el cáncer índice, de cáncer de mama invasivo ipsilateral o CDIS ipsilateral tratado con radioterapia. (Los pacientes con CDIS o CLIS ipsilaterales previos que no hayan sido tratados con radiación son elegibles).
- Cáncer de mama contralateral sincrónico o previo. (Pacientes con CDIS contralateral previo o CLIS no tratado con radiación son elegibles).
- Antecedentes de malignidad no mamaria en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ tratado.
- Terapia endocrina neoadyuvante. (La terapia endocrina neoadyuvante prolongada no está permitida. Es aceptable la exposición a la terapia endocrina durante 12 semanas o menos antes de la cirugía).
- Reconstrucción mamaria.
- Presencia de condiciones médicas conocidas que impedirían el seguimiento durante 5 años.
- Radioterapia previa en la mama ipsolateral o en la pared torácica o enfermedad grave no maligna, p. esclerodermia, enfermedad pulmonar o cardíaca grave que imposibilitaría la radioterapia.
- Embarazo conocido o actualmente en período de lactancia.
- Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Fraccionamiento convencional para radioterapia locorregional
|
40 Gray en 15 fracciones diarias durante 3 semanas
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Experimental: Experimental
Hipofraccionamiento para radioterapia locorregional
|
26 Gray en 5 fracciones diarias durante 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Linfedema
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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Linfedema definido como cambio de volumen relativo (RVC) ≥10%
|
3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la aleatorización
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Recurrencia locorregional y a distancia y segundos cánceres
|
Anualmente durante 5 años después de la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la aleatorización
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Supervivencia
|
Anualmente durante 5 años después de la aleatorización
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Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: Durante la última semana de radioterapia, a los 3 meses posteriores a la radioterapia y anualmente durante los 5 años posteriores a la aleatorización
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Toxicidad aguda y tardía de la radiación
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Durante la última semana de radioterapia, a los 3 meses posteriores a la radioterapia y anualmente durante los 5 años posteriores a la aleatorización
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Movilidad del brazo
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la aleatorización
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Evaluado midiendo la abducción lateral recta del brazo ipsolateral y contralateral
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1 y 3 años después de la aleatorización
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Calidad de vida del paciente con respecto a la salud y las actividades diarias
Periodo de tiempo: Durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia y 1 y 3 años después de la aleatorización
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El impacto en la calidad de vida se evaluará con la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer y el Módulo 23 Específico del Cáncer de Mama.
La escala es de 1 a 4 donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia y 1 y 3 años después de la aleatorización
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Percepción del linfedema
Periodo de tiempo: Durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia y 1 y 3 años después de la aleatorización
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El impacto del linfedema en la calidad de vida se evaluará con el cuestionario del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project.
La escala es de 1 a 5 donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia y 1 y 3 años después de la aleatorización
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Percepción de la estética mamaria
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la aleatorización
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Cosmesis mamaria informada por el paciente utilizando un Cuestionario de Cosmesis Mamaria para estudiar los efectos tardíos de la radiación.
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1 y 3 años después de la aleatorización
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia, a los 3 meses posteriores a la radioterapia y anualmente durante los 5 años posteriores a la aleatorización
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La utilización de recursos de atención médica se calculará utilizando las fechas y la duración del tratamiento de radioterapia y las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones.
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Durante la radioterapia, a los 3 meses posteriores a la radioterapia y anualmente durante los 5 años posteriores a la aleatorización
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Costos del paciente
Periodo de tiempo: Durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia y 1 y 3 años después de la aleatorización
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Los costos de los pacientes se evaluarán mediante un Cuestionario de ausencia laboral para estudiar el impacto financiero del cáncer de mama y su tratamiento.
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Durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia y 1 y 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Whelan, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2019-RHEAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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