Radioterapia LocoRegional Hipofracionada no Câncer de Mama (RHEAL)
15 de junho de 2026 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Ensaio Randomizado de Radioterapia LocoRegional Hipofracionada em Câncer de Mama e Linfedema (RHEAL)
O objetivo principal deste estudo é determinar se a RT hipofracionada administrada durante 1 semana na mama ou na parede torácica e linfonodos regionais (26Gy em 5 frações diárias) após BCS ou mastectomia é não inferior ao fracionamento convencional na mama ou na parede torácica e linfonodos regionais distribuídos em 3 semanas (40Gy em 15 frações diárias) em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, não inferior, de fase III comparando duas modalidades de tratamento com radiação, fracionamento convencional com hipofracionamento para RT locorregional. Pacientes elegíveis e consentidos com carcinoma invasivo da mama recém-diagnosticado e confirmado histologicamente, sem evidência de doença metastática; tratados com cirurgia definitiva [BCS ou mastectomia com estadiamento nodal usando biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND)] serão randomizados de forma 1:1 para RT locorregional convencional (grupo controle) ou RT locorregional hipofracionada (Grupo experimental). Os fatores de estratificação incluem: índice de massa corporal, realização de ALND, tipo de cirurgia (BCS ou mastectomia) e centro clínico.
Os participantes do estudo serão avaliados para linfedema, o desfecho primário, medindo o volume do braço. A mobilidade do braço será avaliada medindo o movimento do braço. Os participantes do estudo serão avaliados quanto à toxicidade aguda e tardia da radiação, durante e após a RT. Os participantes do estudo serão acompanhados e avaliados anualmente quanto à recorrência do câncer de mama (BCR), novos segundos cânceres, qualidade de vida (QOL) e sobrevida geral. A eficácia de custo e a utilidade de custo também serão determinadas. O tamanho da amostra planejada é de 588 participantes do estudo. O estudo será conduzido em centros clínicos em todo o Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
588
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
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Prince George, British Columbia, Canadá
- BC Cancer - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU-de Québec-Université de Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo da mama recém-diagnosticado.
- Tratado com cirurgia definitiva (BCS ou mastectomia com estadiamento nodal usando SLNB ou ALND) com margens claras de excisão.* Nota: *Pacientes com margem posterior positiva limitada onde a doença é ressecada para a parede torácica ou margem anterior positiva limitada onde a doença é ressecada para a derme são elegíveis.
Candidato à radioterapia locorregional: estágio do câncer de mama após cirurgia definitiva:
Quimioterapia neoadjuvante não foi administrada: estágio patológico T3N0, T1-3 N1-2**
** pacientes com micromets nodais (N1mi) são elegíveis
A quimioterapia neoadjuvante foi administrada: estágio clínico T3N0, T1-3, N1-2 e estágio patológico T0-3, N0-2†
- Pacientes que são clinicamente N1-2 antes da quimioterapia devem ser confirmados histologicamente, a menos que esteja claro que são linfonodos positivos. Pacientes considerados linfonodos negativos antes da quimioterapia, mas positivos após a quimioterapia, são elegíveis. Pacientes com linfonodos positivos antes da quimioterapia e com resposta completa nos linfonodos também são elegíveis.
- Sem evidência de doença metastática.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Estágios clínicos T4 e/ou N3.
- Linfedema clínico no braço ipsilateral ou mama/parede torácica.
- Qualquer história anterior, não incluindo câncer índice, de câncer de mama invasivo ipsilateral ou CDIS ipsilateral tratado com radioterapia. (Pacientes com DCIS ipsilateral anterior ou LCIS não tratados com radiação são elegíveis.)
- Câncer de mama contralateral síncrono ou anterior. (Pacientes com DCIS contralateral anterior ou CLIS não tratados com radiação são elegíveis.)
- História de malignidade não mamária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ tratado.
- Terapia endócrina neoadjuvante. (A terapia endócrina neoadjuvante estendida não é permitida. A exposição à terapia endócrina por 12 semanas ou menos antes da cirurgia é aceitável.)
- Reconstrução mamária.
- Presença de condições médicas conhecidas que impeçam o acompanhamento por 5 anos.
- Radioterapia anterior na mama ipsilateral ou na parede torácica ou doença não maligna grave, por ex. esclerodermia, doença pulmonar ou cardíaca grave que impeça a radioterapia.
- Gravidez conhecida ou lactação atual.
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Fracionamento convencional para radioterapia locorregional
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40 Gray em 15 frações diárias durante 3 semanas
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Experimental: Experimental
Hipofracionamento para radioterapia locorregional
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26 Gray em 5 frações diárias durante 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linfedema
Prazo: 3 anos após a randomização
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Linfedema definido como alteração relativa de volume (RVC) ≥10%
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3 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do câncer de mama
Prazo: Anualmente por 5 anos após a randomização
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Recorrência locorregional e à distância e segundo câncer
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Anualmente por 5 anos após a randomização
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Mortalidade
Prazo: Anualmente por 5 anos após a randomização
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Sobrevivência
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Anualmente por 5 anos após a randomização
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Toxicidade da radiação
Prazo: Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e anualmente por 5 anos após a randomização
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Toxicidade aguda e tardia por radiação
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Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e anualmente por 5 anos após a randomização
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Mobilidade do braço
Prazo: 1 e 3 anos após a randomização
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Avaliado medindo a abdução lateral reta do braço ipsilateral e contralateral
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1 e 3 anos após a randomização
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Qualidade de vida do paciente em relação à saúde e atividades diárias
Prazo: Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e 1 e 3 anos após a randomização
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O impacto na qualidade de vida será avaliado com a Organização Europeia para Pesquisa em Tratamento do Câncer e o Módulo 23 Específico do Câncer de Mama.
A escala é de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e 1 e 3 anos após a randomização
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Percepção do linfedema
Prazo: Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e 1 e 3 anos após a randomização
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O impacto do linfedema na qualidade de vida será avaliado com o questionário do National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project.
A escala é de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e 1 e 3 anos após a randomização
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Percepção da beleza da mama
Prazo: 1 e 3 anos após a randomização
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Cosmesis de mama relatada pelo paciente usando um Questionário de Cosmesis de Mama para estudar os efeitos tardios da radiação.
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1 e 3 anos após a randomização
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Durante a radioterapia, 3 meses após a radioterapia e anualmente por 5 anos após a randomização
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A utilização de recursos de cuidados de saúde será estimada usando as datas e a duração do tratamento de radioterapia e as visitas e internações no departamento de emergência.
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Durante a radioterapia, 3 meses após a radioterapia e anualmente por 5 anos após a randomização
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Custos do paciente
Prazo: Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e 1 e 3 anos após a randomização
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Os custos dos pacientes serão avaliados por meio de um questionário de afastamento do trabalho para estudar o impacto financeiro do câncer de mama e seu tratamento
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Durante a última semana de radioterapia, 3 meses após a radioterapia e 1 e 3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2019-RHEAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .