Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert LocoRegional Radiotherapy in Breast Cancer (RHEAL)

18. april 2024 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomisert studie av hypofraksjonert lokoregional strålebehandling ved brystkreft og lymfødem (RHEAL)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om hypofraksjonert RT levert over 1 uke til bryst- eller brystveggen og regionale noder (26Gy i 5 daglige fraksjoner) etter BCS eller mastektomi, er ikke dårligere enn konvensjonell fraksjonering i forhold til bryst- eller brystveggen. og regionale noder levert over 3 uker (40Gy i 15 daglige fraksjoner) hos pasienter med nodepositiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, ikke-inferiør, fase III-studie som sammenligner to strålebehandlingsmodaliteter, konvensjonell fraksjonering med hypofraksjonering for lokoregional RT. Kvalifiserte, samtykkende pasienter med nylig diagnostisert og histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet uten tegn på metastatisk sykdom; behandlet med definitiv kirurgi [BCS eller mastektomi med nodal stadie ved bruk av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)] vil bli randomisert på en 1:1 måte til enten konvensjonell lokoregional RT (kontrollgruppe) eller hypofraksjonert lokoregional RT (eksperimentgruppe). Stratifiseringsfaktorer inkluderer: kroppsmasseindeks, ytelsen til ALND, type kirurgi (BCS eller mastektomi) og klinisk senter.

Studiedeltakere vil bli vurdert for lymfødem, det primære utfallet, ved å måle armvolum. Armmobilitet vil bli vurdert ved å måle armbevegelse. Studiedeltakere vil bli vurdert for akutte og sene strålingstoksisiteter, under og etter RT. Studiedeltakere vil bli fulgt og vurdert årlig for tilbakefall av brystkreft (BCR), nye andre kreftformer, livskvalitet (QOL) og total overlevelse. Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte vil også bli bestemt. Den planlagte prøvestørrelsen er 588 studiedeltakere. Studien vil bli utført ved kliniske sentre over hele Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marny Yar
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Cao
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Juliette Jordan
        • Hovedetterforsker:
          • Fleur Huang
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Centre for the Southern Interior
        • Ta kontakt med:
          • Kiana Wong
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Lin
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ketki Merchant
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Nichol
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver Island Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Berrang
        • Ta kontakt med:
          • Lily Hallett Rio
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Brenda DeMedeiros
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Whelan
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Perera
        • Ta kontakt med:
          • Alisha Moynahan
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Lynn Chang
        • Ta kontakt med:
          • Krista Liimatainen
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Rekruttering
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Snyder
        • Hovedetterforsker:
          • Karan Paul Sanghera
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Clarissa Chau
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Rakovitch
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E0
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Gillman
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Han
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Bedard
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Dagnault
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Yassa, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lys Fernet
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek Hijal
        • Ta kontakt med:
          • Marianna Perna
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Mom Phat
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Rousseau
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU-de Québec-Université de Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Theberge
        • Ta kontakt med:
          • Josee Allard
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sherbrooke University Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Bernadette Procyk
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Suderman
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Shavaun Liss
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Wright

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert invasivt karsinom i brystet.
  2. Behandlet med definitiv kirurgi (BCS eller mastektomi med nodal staging ved bruk av SLNB eller ALND) med klare utskjæringsmarginer.* Merk: * Pasienter med begrenset positiv bakre margin der sykdom er reseksjonert til brystvegg eller begrenset positiv fremre margin der sykdom er resekert til dermis er kvalifisert.

  3. Kandidat for lokoregional strålebehandling: brystkreftstadium etter definitiv kirurgi:

    • Neoadjuvant kjemoterapi ble ikke administrert: patologisk stadium T3N0,T1-3 N1-2**

      ** Pasienter med nodal mikromet (N1mi) er kvalifisert

    • Neoadjuvant kjemoterapi ble administrert: klinisk stadium T3N0, T1-3, N1-2 og patologisk stadium T0-3, N0-2†

      • Pasienter som er klinisk N1-2 før kjemoterapi bør bekreftes histologisk med mindre det er klart at de er nodepositive. Pasienter som anses som node-negative før kjemoterapi, men som er nodepositive etter kjemoterapi, er kvalifisert. Pasienter som er nodepositive før kjemoterapi og som har fullstendig respons i lymfeknutene er også kvalifisert.
  4. Ingen tegn på metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Kliniske stadier T4 og/eller N3.
  3. Klinisk lymfødem i ipsilateral arm eller bryst/brystvegg.
  4. Enhver tidligere historie, ikke inkludert indekskreft, med ipsilateral invasiv brystkreft eller ipsilateral DCIS behandlet med strålebehandling. (Pasienter med tidligere ipsilateral DCIS eller LCIS som ikke er behandlet med stråling er kvalifisert.)
  5. Synkron eller tidligere kontralateral brystkreft.(pasienter med tidligere kontralateral DCIS eller LCIS som ikke er behandlet med stråling er kvalifisert.)
  6. Anamnese med ikke-brystmalignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft eller behandlet in-situ karsinom.
  7. Neoadjuvant endokrin terapi. (Forlenget neoadjuvant endokrin behandling er ikke tillatt. Eksponering for endokrin terapi i 12 uker eller mindre før operasjonen er akseptabel.)
  8. Brystrekonstruksjon.
  9. Tilstedeværelse av kjente medisinske tilstander som vil utelukke oppfølging i 5 år.
  10. Tidligere strålebehandling mot ipsilateralt bryst eller brystvegg eller alvorlig ikke-malign sykdom f.eks. sklerodermi, alvorlig lunge- eller hjertesykdom som utelukker strålebehandling.
  11. Kjent graviditet eller for tiden ammende.
  12. Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
  13. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell fraksjonering for lokoregional strålebehandling
Stråling: Lokoregional strålebehandling - Konvensjonell fraksjonering
40 Grå i 15 daglige fraksjoner over 3 uker
Eksperimentell: Eksperimentell
Hypofraksjonering for lokoregional strålebehandling
Stråling: Lokoregional strålebehandling - Hypofraksjonering
26 Grå i 5 daglige fraksjoner over 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Lymfødem definert som relativ volumendring (RVC) ≥10 %
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Årlig i 5 år etter randomisering
Både lokoregionale og fjernt residiv og andre kreftformer
Årlig i 5 år etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: Årlig i 5 år etter randomisering
Overlevelse
Årlig i 5 år etter randomisering
Strålingstoksisitet
Tidsramme: I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og årlig i 5 år etter randomisering
Akutt og sen strålingstoksisitet
I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og årlig i 5 år etter randomisering
Armmobilitet
Tidsramme: 1 og 3 år etter randomisering
Vurderes ved å måle den rette laterale abduksjonen av både ipsilateral og kontralateral arm
1 og 3 år etter randomisering
Pasientens livskvalitet med hensyn til daglig helse og aktiviteter
Tidsramme: I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1 og 3 år etter randomisering
Påvirkning på livskvalitet vil bli vurdert med European Organization for Research in Treatment of Cancer og Breast Cancer Specific Module 23. Skalaen er 1 til 4 der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1 og 3 år etter randomisering
Oppfatning av lymfødem
Tidsramme: I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1 og 3 år etter randomisering
Påvirkning av lymfødem på livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Skalaen er 1 til 5 der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1 og 3 år etter randomisering
Oppfatning av brystkosmese
Tidsramme: 1 og 3 år etter randomisering
Pasientrapportert brystkosmese ved hjelp av et Breast Cosmesis Questionnaire for å studere seneffekter av stråling.
1 og 3 år etter randomisering
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Under strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og årlig i 5 år etter randomisering
Helsevesenets ressursutnyttelse vil bli estimert ved å bruke datoer og varighet for strålebehandling og akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.
Under strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og årlig i 5 år etter randomisering
Pasientkostnader
Tidsramme: I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1 og 3 år etter randomisering
Pasientkostnadene vil bli vurdert ved å bruke et spørreskjema for fri fra jobb for å studere den økonomiske konsekvensen av brystkreft og behandlingen av den.
I løpet av siste uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1 og 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Whelan, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2019-RHEAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Lokoregional strålebehandling - Konvensjonell fraksjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere