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Hypofraktionierte lokoregionale Strahlentherapie bei Brustkrebs (RHEAL)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomisierte Studie zur hypofraktionierten lokoregionalen Strahlentherapie bei Brustkrebs und Lymphödem (RHEAL)

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine hypofraktionierte RT, die über 1 Woche an die Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten (26 Gy in 5 täglichen Fraktionen) nach BCS oder Mastektomie verabreicht wird, der konventionellen Fraktionierung an der Brust oder Brustwand nicht unterlegen ist und regionale Lymphknoten, die über 3 Wochen (40 Gy in 15 Tagesfraktionen) bei Patientinnen mit knotenpositivem Brustkrebs entbunden wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, nicht minderwertige Phase-III-Studie, die zwei Bestrahlungsmodalitäten vergleicht, konventionelle Fraktionierung mit Hypofraktionierung für lokoregionale RT. Geeignete, einwilligende Patientinnen mit neu diagnostiziertem und histologisch bestätigtem invasivem Karzinom der Brust ohne Nachweis einer metastasierten Erkrankung; mit definitiver Operation [BCS oder Mastektomie mit nodalem Staging unter Verwendung von Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND)] behandelt, werden im Verhältnis 1:1 entweder einer konventionellen lokoregionären RT (Kontrollgruppe) oder einer hypofraktionierten lokoregionären RT randomisiert (Versuchsgruppe). Zu den Stratifizierungsfaktoren gehören: Body-Mass-Index, Durchführung der ALND, Art der Operation (BCS oder Mastektomie) und klinisches Zentrum.

Die Studienteilnehmer werden auf Lymphödeme, das primäre Ergebnis, durch Messen des Armvolumens untersucht. Die Armbeweglichkeit wird durch Messung der Armbewegung beurteilt. Die Studienteilnehmer werden während und nach der RT auf akute und späte Strahlentoxizität untersucht. Die Studienteilnehmer werden jährlich auf Brustkrebsrezidive (BCR), neue zweite Krebserkrankungen, Lebensqualität (QOL) und Gesamtüberleben untersucht und bewertet. Auch die Wirtschaftlichkeit und der Kostennutzen werden ermittelt. Die geplante Stichprobengröße beträgt 588 Studienteilnehmer. Die Studie wird in klinischen Zentren in ganz Kanada durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Centre for the Southern Interior
      • Prince George, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E0
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU-de Québec-Université de Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Sherbrooke University Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes invasives Karzinom der Brust.
  2. Behandelt mit definitiver Operation (BCS oder Mastektomie mit Lymphknoteninszenierung unter Verwendung von SLNB oder ALND) mit klaren Exzisionsrändern.* Hinweis: *Patienten mit begrenzt positivem hinteren Rand, wenn die Krankheit bis zur Brustwand reseziert wurde, oder Patienten mit begrenzt positivem vorderen Rand, wenn die Krankheit bis zur Dermis reseziert wurde, sind geeignet.

  3. Kandidat für lokoregionäre Strahlentherapie: Brustkrebsstadium nach definitiver Operation:

    • Neoadjuvante Chemotherapie wurde nicht verabreicht: pathologisches Stadium T3N0,T1-3 N1-2**

      ** Patienten mit nodalen Mikrometern (N1mi) sind geeignet

    • Es wurde eine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht: klinisches Stadium T3N0, T1-3, N1-2 und pathologisches Stadium T0-3, N0-2†

      • Patienten, die vor der Chemotherapie klinisch N1-2 sind, sollten histologisch bestätigt werden, es sei denn, es ist klar, dass sie knotenpositiv sind. Patienten, die vor der Chemotherapie als knoten-negativ, aber nach der Chemotherapie als knoten-positiv eingestuft wurden, sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die vor der Chemotherapie knotenpositiv sind und die ein vollständiges Ansprechen der Lymphknoten aufweisen, sind ebenfalls geeignet.
  4. Kein Hinweis auf Metastasen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Klinische Stadien T4 und/oder N3.
  3. Klinisches Lymphödem im ipsilateralen Arm oder Brust/Brustwand.
  4. Jede Vorgeschichte, ausgenommen Indexkrebs, von ipsilateralem invasivem Brustkrebs oder ipsilateralem DCIS, das mit Strahlentherapie behandelt wurde. (Patienten mit vorherigem ipsilateralem DCIS oder LCIS, die nicht mit Strahlung behandelt wurden, sind geeignet.)
  5. Synchroner oder früherer kontralateraler Brustkrebs. (Patienten mit vorherigem kontralateralem DCIS oder LCIS, das nicht mit Strahlung behandelt wurde, sind förderfähig.)
  6. Vorgeschichte von Nicht-Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Karzinom.
  7. Neoadjuvante endokrine Therapie. (Eine erweiterte neoadjuvante endokrine Therapie ist nicht zulässig. Eine endokrine Therapie für 12 Wochen oder weniger vor der Operation ist akzeptabel.)
  8. Brustrekonstruktion.
  9. Vorliegen bekannter Erkrankungen, die eine Nachsorge für 5 Jahre ausschließen würden.
  10. Frühere Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder Brustwand oder schwere nicht maligne Erkrankung, z. Sklerodermie, schwere Lungen- oder Herzerkrankung, die eine Strahlentherapie ausschließen würde.
  11. Bekannte Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit.
  12. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  13. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle Fraktionierung für die lokoregionäre Strahlentherapie
Strahlung: Lokoregionale Strahlenbehandlung - Konventionelle Fraktionierung
40 Grey in 15 Tagesfraktionen über 3 Wochen
Experimental: Experimental
Hypofraktionierung für die lokoregionäre Strahlentherapie
Strahlung: Lokoregionäre Strahlenbehandlung - Hypofraktionierung
26 Grau in 5 Tagesfraktionen über 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Lymphödem definiert als relative Volumenänderung (RVC) ≥10 %
3 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Sowohl lokoregionäre als auch Fernrezidive und Zweitkarzinome
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Überleben
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Strahlentoxizität
Zeitfenster: Während der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Akute und späte Strahlentoxizität
Während der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Beweglichkeit der Arme
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Randomisierung
Beurteilt durch Messen der geraden lateralen Abduktion sowohl des ipsilateralen als auch des kontralateralen Arms
1 und 3 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität des Patienten in Bezug auf die tägliche Gesundheit und Aktivitäten
Zeitfenster: In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mit der European Organization for Research in Treatment of Cancer und dem Breast Cancer Specific Module 23 bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Wahrnehmung eines Lymphödems
Zeitfenster: In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Die Auswirkungen des Lymphödems auf die Lebensqualität werden mit dem Fragebogen des National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Wahrnehmung der Brustkosmetik
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Randomisierung
Von Patientinnen berichtete Brustkosmetik unter Verwendung eines Brustkosmetik-Fragebogens zur Untersuchung der Spätfolgen von Bestrahlung.
1 und 3 Jahre nach Randomisierung
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand von Datum und Dauer der Strahlentherapiebehandlung sowie von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten geschätzt.
Während der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Patientenkosten
Zeitfenster: In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Die Patientenkosten werden anhand eines Fragebogens zur arbeitsfreien Zeit bewertet, um die finanziellen Auswirkungen von Brustkrebs und seiner Behandlung zu untersuchen
In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie und 1 und 3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2019-RHEAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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