유방암에서 저분할 국부 방사선 요법 (RHEAL)
2026년 6월 15일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
유방암 및 림프부종(RHEAL)에서 저분할 국소 방사선 요법의 무작위 시험
이 연구의 1차 목적은 BCS 또는 유방절제술 후 유방 또는 흉벽 및 국소 결절에 1주 이상 전달된 저분할 RT(26Gy, 매일 5회 분할)가 기존의 유방 또는 흉벽 분할보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 및 결절 양성 유방암 환자에서 3주에 걸쳐 전달된 국소 결절(15일 분획에서 40Gy).
연구 개요
상세 설명
두 가지 방사선 치료 양식, 국소 RT에 대한 저분할과 기존 분류를 비교하는 다기관 무작위 비열등 III상 연구. 전이성 질환의 증거 없이 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 침습성 유방 암종을 가진 적격하고 동의한 환자; 최종 수술[감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 사용한 결절 병기가 포함된 BCS 또는 유방 절제술]로 치료하는 경우 기존 국소 RT(대조군) 또는 저분할 국소 RT에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. (실험군). 계층화 요인에는 체질량 지수, ALND의 성능, 수술 유형(BCS 또는 유방 절제술) 및 임상 센터가 포함됩니다.
연구 참가자는 팔 부피를 측정하여 주요 결과인 림프부종에 대해 평가됩니다. 팔의 움직임을 측정하여 팔의 이동성을 평가합니다. 연구 참가자는 RT 도중 및 이후에 급성 및 후기 방사선 독성에 대해 평가됩니다. 연구 참가자는 유방암 재발(BCR), 새로운 두 번째 암, 삶의 질(QOL) 및 전체 생존에 대해 매년 추적되고 평가됩니다. 비용 효율성 및 비용 유용성도 결정됩니다. 계획된 표본 크기는 588명의 연구 참가자입니다. 이 연구는 캐나다 전역의 임상 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
588
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
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Prince George, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다
- CHU-de Québec-Université de Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방의 침윤성 암종.
- 명확한 절제연이 있는 최종 수술(BCS 또는 SLNB 또는 ALND를 사용하는 결절 병기가 포함된 유방 절제술)으로 치료합니다.* 참고: *질병이 흉벽으로 절제된 제한된 양성 후연을 가진 환자 또는 질병이 진피로 절제된 제한된 양성 전연을 가진 환자가 적합합니다.
국소 방사선 요법 후보: 최종 수술 후 유방암 병기:
신보강 화학요법을 시행하지 않음: 병기 T3N0,T1-3 N1-2**
** 결절 소구체(N1mi)가 있는 환자는 자격이 있습니다.
신보강 화학 요법이 시행되었습니다: 임상 병기 T3N0, T1-3, N1-2 및 병리 병기 T0-3, N0-2†
- 화학 요법 이전에 임상적으로 N1-2인 환자는 결절 양성이라는 것이 명확하지 않는 한 조직학적으로 확인되어야 합니다. 화학 요법 전에 결절 음성으로 간주되었으나 화학 요법 후에 결절 양성인 환자가 자격이 있습니다. 화학 요법 이전에 결절 양성이고 림프절에서 완전한 반응을 보이는 환자도 자격이 있습니다.
- 전이성 질환의 증거 없음.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임상 단계 T4 및/또는 N3.
- 동측 팔 또는 유방/흉벽의 임상적 림프부종.
- 지표 암을 포함하지 않는 동측 침윤성 유방암 또는 방사선 요법으로 치료된 동측 DCIS의 모든 이전 병력. (이전에 방사선 치료를 받지 않은 동측 DCIS 또는 LCIS가 있는 환자가 자격이 있습니다.)
- 동시성 또는 이전의 반대쪽 유방암.(환자 이전 반대쪽 DCIS 또는 방사선 치료를 받지 않은 LCIS가 있는 경우 자격이 있습니다.)
- 비흑색종 피부암 또는 치료된 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력.
- Neoadjuvant 내분비 요법. (연장 신보강 내분비 요법은 허용되지 않습니다. 수술 전 12주 이하의 내분비 요법 노출은 허용됩니다.)
- 유방 재건.
- 5년 동안 추적 관찰을 불가능하게 하는 알려진 의학적 상태의 존재.
- 동측 유방 또는 흉벽 또는 심각한 비악성 질환(예: 경피증, 방사선 요법을 배제하는 심각한 폐 또는 심장 질환.
- 알려진 임신 또는 현재 수유 중.
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
국소 방사선 치료를 위한 기존의 분류
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3주 동안 매일 15분획으로 40 Gray
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실험적: 실험적
국소 방사선 치료를 위한 저분할
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1주일 동안 매일 5분획의 26 Gray
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종
기간: 무작위 배정 후 3년
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상대 용적 변화(RVC) ≥10%로 정의되는 림프부종
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무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 재발
기간: 무작위 배정 후 5년 동안 매년
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국소 및 원격 재발 및 2차 암 모두
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무작위 배정 후 5년 동안 매년
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인류
기간: 무작위 배정 후 5년 동안 매년
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활착
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무작위 배정 후 5년 동안 매년
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방사선 독성
기간: 방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위 배정 후 5년 동안 매년
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급성 및 후기 방사선 독성
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방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위 배정 후 5년 동안 매년
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팔 이동성
기간: 무작위화 후 1년 및 3년
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동측 및 반대측 팔 모두의 직선 측면 외전을 측정하여 평가
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무작위화 후 1년 및 3년
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일상적인 건강 및 활동과 관련하여 환자 삶의 질
기간: 방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위화 후 1년 및 3년
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삶의 질에 미치는 영향은 유럽 암 치료 연구 기구 및 유방암 특정 모듈 23을 통해 평가됩니다.
척도는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위화 후 1년 및 3년
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림프부종의 인지
기간: 방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위화 후 1년 및 3년
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삶의 질에 대한 림프부종의 영향은 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project 설문지로 평가될 것입니다.
척도는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위화 후 1년 및 3년
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유방 미용에 대한 인식
기간: 무작위화 후 1년 및 3년
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방사선의 후기 효과를 연구하기 위해 유방 미용 설문지를 사용하여 환자가 보고한 유방 미용.
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무작위화 후 1년 및 3년
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의료 자원 활용
기간: 방사선 치료 중, 방사선 치료 후 3개월 및 무작위 배정 후 5년 동안 매년
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의료 자원 활용은 방사선 치료 및 응급실 방문 및 입원 날짜와 기간을 사용하여 추정됩니다.
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방사선 치료 중, 방사선 치료 후 3개월 및 무작위 배정 후 5년 동안 매년
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환자 비용
기간: 방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위화 후 1년 및 3년
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유방암 및 그 치료의 재정적 영향을 연구하기 위해 근무 시간 설문지를 사용하여 환자 비용을 평가합니다.
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방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 후 3개월 및 무작위화 후 1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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