Radioterapia locoregionale ipofrazionata nel carcinoma mammario (RHEAL)
15 giugno 2026 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Studio randomizzato di radioterapia locoregionale ipofrazionata nel carcinoma mammario e nel linfedema (RHEAL)
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la RT ipofrazionata erogata in 1 settimana al seno o alla parete toracica e ai linfonodi regionali (26 Gy in 5 frazioni giornaliere) dopo BCS o mastectomia, non è inferiore al frazionamento convenzionale al seno o alla parete toracica e linfonodi regionali consegnati nell'arco di 3 settimane (40Gy in 15 frazioni giornaliere) in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, non inferiore, di fase III che confronta due modalità di trattamento con radiazioni, frazionamento convenzionale con ipofrazionamento per RT locoregionale. Pazienti idonei e consenzienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi e confermato istologicamente senza evidenza di malattia metastatica; trattati con chirurgia definitiva [BCS o mastectomia con stadiazione linfonodale mediante biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND)] saranno randomizzati in modo 1:1 a RT locoregionale convenzionale (gruppo di controllo) o RT locoregionale ipofrazionata (gruppo sperimentale). I fattori di stratificazione includono: indice di massa corporea, prestazioni dell'ALND, tipo di intervento chirurgico (BCS o mastectomia) e centro clinico.
I partecipanti allo studio saranno valutati per il linfedema, l'esito primario, misurando il volume del braccio. La mobilità del braccio sarà valutata misurando il movimento del braccio. I partecipanti allo studio saranno valutati per tossicità da radiazioni acute e tardive, durante e dopo la RT. I partecipanti allo studio saranno seguiti e valutati annualmente per recidiva del cancro al seno (BCR), nuovi secondi tumori, qualità della vita (QOL) e sopravvivenza globale. Verranno inoltre determinate l'efficacia dei costi e l'utilità dei costi. La dimensione del campione pianificata è di 588 partecipanti allo studio. Lo studio sarà condotto presso centri clinici in tutto il Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
588
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
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Prince George, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec, Quebec, Canada
- CHU-de Québec-Université de Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi.
- Trattati con intervento chirurgico definitivo (BCS o mastectomia con stadiazione linfonodale utilizzando SLNB o ALND) con chiari margini di escissione.* Nota: *Sono ammissibili i pazienti con margine posteriore positivo limitato in cui la malattia è resecata alla parete toracica o margine anteriore positivo limitato in cui la malattia è resecata al derma.
Candidato alla radioterapia locoregionale: stadio del carcinoma mammario dopo chirurgia definitiva:
Non è stata somministrata chemioterapia neoadiuvante: stadio patologico T3N0,T1-3 N1-2**
** sono eleggibili i pazienti con micrometi nodali (N1mi).
È stata somministrata chemioterapia neoadiuvante: stadio clinico T3N0, T1-3, N1-2 e stadio patologico T0-3, N0-2†
- I pazienti che sono clinicamente N1-2 prima della chemioterapia devono essere confermati istologicamente a meno che non sia chiaro che sono linfonodi positivi. Sono ammissibili i pazienti che sono considerati linfonodi negativi prima della chemioterapia ma sono linfonodi positivi dopo la chemioterapia. Sono ammissibili anche i pazienti con linfonodi positivi prima della chemioterapia e che hanno una risposta completa nei linfonodi.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Stadi clinici T4 e/o N3.
- Linfedema clinico nel braccio omolaterale o nella parete mammaria/toracica.
- - Qualsiasi storia precedente, escluso il cancro indice, di carcinoma mammario invasivo omolaterale o DCIS omolaterale trattato con radioterapia. (Sono ammissibili i pazienti con precedente DCIS o LCIS omolaterale non trattati con radiazioni.)
- Carcinoma mammario controlaterale sincrono o pregresso.(Pazienti con precedente CDIS controlaterale o LCIS non trattato con radiazioni sono ammissibili.)
- Storia di neoplasie non mammarie negli ultimi 5 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ trattato.
- Terapia endocrina neoadiuvante. (La terapia endocrina neoadiuvante estesa non è consentita. L'esposizione alla terapia endocrina per 12 settimane o meno prima dell'intervento è accettabile.)
- Ricostruzione mammaria.
- Presenza di condizioni mediche note che precluderebbero il follow-up per 5 anni.
- Precedente radioterapia al seno omolaterale o alla parete toracica o malattia grave non maligna, ad es. sclerodermia, grave malattia polmonare o cardiaca che precluderebbe la radioterapia.
- Gravidanza nota o attualmente in allattamento.
- Inaccessibilità geografica per il follow-up.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Frazionamento convenzionale per radioterapia locoregionale
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40 grigi in 15 frazioni giornaliere per 3 settimane
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Sperimentale: Sperimentale
Ipofrazionamento per radioterapia locoregionale
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26 grigi in 5 frazioni giornaliere nell'arco di 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linfedema
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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Linfedema definito come variazione del volume relativo (RVC) ≥ 10%
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3 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Recidive sia locoregionali che a distanza e secondi tumori
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Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Mortalità
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza
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Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Tossicità acuta e tardiva da radiazioni
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Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Mobilità del braccio
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Valutato misurando l'abduzione laterale diritta del braccio omolaterale e controlaterale
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1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita del paziente rispetto alla salute e alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato con l'Organizzazione europea per la ricerca nella cura del cancro e il modulo 23 specifico per il cancro al seno.
La scala va da 1 a 4 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Percezione del linfedema
Lasso di tempo: Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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L'impatto del linfedema sulla qualità della vita sarà valutato con il questionario National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project.
La scala va da 1 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Percezione della cosmesi del seno
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Cosmesi del seno riferita dal paziente utilizzando un questionario sulla cosmesi del seno per studiare gli effetti tardivi delle radiazioni.
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1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante la radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà stimato utilizzando le date e la durata del trattamento radioterapico e delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri.
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Durante la radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
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Costi del paziente
Lasso di tempo: Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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I costi dei pazienti saranno valutati utilizzando un questionario sul tempo libero per studiare l'impatto finanziario del cancro al seno e del suo trattamento
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Durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2019-RHEAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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