Hypofraktioitu lokoalueellinen sädehoito rintasyövässä (RHEAL)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Satunnaistettu tutkimus hypofraktioidusta lokoalueellisesta sädehoidosta rintasyövän ja lymfaödeeman hoidossa (RHEAL)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko hypofraktioitu RT, joka on annettu rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin solmukkeisiin viikon aikana BCS:n tai rinnanpoiston jälkeen (26 Gy 5:ssä päivittäisessä fraktiossa) ei huonompi kuin tavanomainen fraktiointi rintaan tai rintakehän seinämään. ja alueelliset solmut 3 viikon aikana (40 Gy 15 päivittäisessä fraktiossa) potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, ei-inferior, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta sädehoitomenetelmää, perinteistä fraktiointia hypofraktioinnilla lokoregionaalista RT:tä varten. Tukikelpoiset, suostuvat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ilman näyttöä etäpesäkkeestä; jotka hoidetaan lopullisella leikkauksella [BCS tai mastektomia solmuvaiheen määrityksellä käyttäen vartioimusolmukebiopsiaa (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiota (ALND)], satunnaistetaan 1:1-tavalla joko tavanomaiseen paikalliseen alueelliseen RT:hen (kontrolliryhmä) tai hypofraktioituun lokoregionaaliseen RT:hen. (kokeellinen ryhmä). Stratifikaatiotekijöitä ovat: painoindeksi, ALND:n suorituskyky, leikkauksen tyyppi (BCS tai mastektomia) ja kliininen keskus.
Tutkimukseen osallistujilta arvioidaan lymfaödeema, ensisijainen tulos, mittaamalla käsivarren tilavuus. Käsivarren liikkuvuus arvioidaan mittaamalla käsivarren liikettä. Tutkimukseen osallistujilta arvioidaan akuutteja ja myöhäisiä säteilymyrkyyksiä RT:n aikana ja sen jälkeen. Tutkimukseen osallistujia seurataan ja arvioidaan vuosittain rintasyövän uusiutumisen (BCR), uusien kakkossyöpien, elämänlaadun (QOL) ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Myös kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde määritellään. Suunniteltu otoskoko on 588 osallistujaa. Tutkimus suoritetaan kliinisissä keskuksissa kaikkialla Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
588
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Centre for the Southern Interior
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E0
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Lévis (CISSS CA)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île de Montréal, Hôpital, Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU-de Québec-Université de Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä.
- Hoidettu lopullisella leikkauksella (BCS tai mastektomia solmukohtaan SLNB:tä tai ALND:tä käyttäen) selkeät leikkausmarginaalit*. Huomautus: *Potilaat, joilla on rajoitettu positiivinen takamarja, jossa tauti on resekoitu rintakehän seinämään, tai rajoitettu positiivinen anteriorinen marginaali, jossa sairaus on resekoitu verinahkaan, ovat kelvollisia.
Ehdokas paikalliseen sädehoitoon: rintasyöpävaihe lopullisen leikkauksen jälkeen:
Neoadjuvanttia kemoterapiaa ei annettu: patologinen vaihe T3N0, T1-3 N1-2**
** potilaat, joilla on solmumikrometit (N1mi), ovat kelvollisia
Neoadjuvanttia kemoterapiaa annettiin: kliininen vaihe T3N0, T1-3, N1-2 ja patologinen vaihe T0-3, N0-2†
- Potilaat, joilla on kliinisesti N1-2 ennen kemoterapiaa, tulee vahvistaa histologisesti, ellei ole selvää, että he ovat solmupositiivisia. Potilaat, joiden katsotaan olevan solmu negatiivinen ennen kemoterapiaa mutta ovat solmupositiivisia kemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat solmupositiivisia ennen kemoterapiaa ja joilla on täydellinen vaste imusolmukkeissa, ovat myös kelvollisia.
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Kliiniset vaiheet T4 ja/tai N3.
- Kliininen lymfaödeema ipsilateraalisessa käsivarressa tai rinnassa/rintakehän seinämässä.
- Kaikki aiemmat ipsilateraaliset invasiiviset rintasyövät tai sädehoidolla hoidetut DCIS-syövät, lukuun ottamatta indeksisyöpää. (Potilaat, joilla on aikaisempi ipsilateraalinen DCIS tai LCIS, joita ei ole hoidettu säteilyllä, ovat kelvollisia.)
- Synkroninen tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä. (Potilaat Aiemmin kontralateraalinen DCIS tai LCIS, jota ei ole käsitelty säteilyllä, ovat kelvollisia.)
- Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu in situ -syöpä.
- Neoadjuvantti endokriininen hoito. (Pidennetty neoadjuvantti endokriininen hoito ei ole sallittua. Endokriinisen hoidon altistus 12 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta on hyväksyttävää.)
- Rintojen rekonstruktio.
- Tunnetut sairaudet, jotka estäisivät seurannan 5 vuoden ajan.
- Aikaisempi ipsilateraalisen rinnan tai rintakehän sädehoito tai vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, esim. skleroderma, vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus, joka estäisi sädehoidon.
- Tiedossa oleva raskaus tai tällä hetkellä imetys.
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen fraktiointi paikalliseen sädehoitoon
|
40 harmaata 15 päivässä 3 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Hypofraktiointi paikallista sädehoitoa varten
|
26 Harmaa 5 päivittäisessä fraktiossa viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaödeema
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Lymfedeema määritelty suhteelliseksi tilavuuden muutokseksi (RVC) ≥10 %
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Sekä paikalliset että kaukaiset uusiutumiset ja toiset syövät
|
Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Eloonjääminen
|
Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutti ja myöhäinen säteilymyrkyllisyys
|
Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käsivarsien liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu mittaamalla sekä ipsilateraalisen että kontralateraalisen käsivarren suora lateraalinen abduktio
|
1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu päivittäisen terveyden ja toiminnan suhteen
Aikaikkuna: Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikutuksia elämänlaatuun arvioidaan Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön ja rintasyövän erityismoduulin 23 kanssa.
Asteikko on 1-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lymfedeeman käsitys
Aikaikkuna: Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Lymfedeeman vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project -kyselylomakkeella.
Asteikko on 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rintojen kosmeettinen käsitys
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama rintojen kosmetiikka rintojen kosmetiikkakyselyn avulla tutkiakseen säteilyn myöhäisiä vaikutuksia.
|
1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta arvioidaan sädehoito- ja päivystyskäyntien sekä sairaalahoitojen päivämäärän ja keston perusteella.
|
Sädehoidon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaskustannukset arvioidaan rintasyövän ja sen hoidon taloudellisten vaikutusten selvittämiseksi Time Off Work -kyselyllä.
|
Viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre, McMaster University, Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2019-RHEAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .