統合失調症への積極的な関与による健康効果 (HOPE-S)
2023年9月27日 更新者：Institute of Mental Health, Singapore
統合失調症への前向きな取り組みによる健康効果 (HOPE-S)
これは、精神科の入院から最近退院した統合失調症スペクトラム障害を持つ個人から、デジタル、臨床、および健康利用データが収集される観察研究です。
データは、メンタルヘルスを監視し、再発や再入院などの有害な臨床イベントを予測できるモデル/アルゴリズムの構築に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は 24 週間にわたって 6 週間ごとのフォローアップ研究訪問 (0、6、12、18、24 週) に参加し、そこで臨床症状、認知、機能、健康状態が評価されます。 スマートフォンやリスト ウェアラブル デバイスからのパッシブ デジタル データ (例: 睡眠パターン、心拍数、場所の分散とエントロピー、電話の使用頻度と使用時間、指のタップ、周囲光、および身体活動) が 24 週間継続的に収集されます。 3、9、15、21 週目にオプションの録音コンポーネントに同意した参加者には、録音されたフォローアップの電話がかけられます。 この研究では、24 週目/終了時および 52 週目に管理上のフォローアップも実施して、医療利用情報 (例: 試験登録以降の予定または予定外の予約、再入院など）。
研究結果は、デジタル バイオマーカーと臨床状態および健康利用の結果との関係に光を当て、デジタル センサーの実現可能性と受容性を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、539747
- Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は統合失調症スペクトラム障害と診断されなければならず、精神衛生研究所での入院から退院後8週間以内です。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で21〜65歳（両端を含む）の成人男性または女性
- インフォームドコンセントを与える能力がある
- 英語での指示を理解し、従うことができる
- DSM 障害の構造化臨床面接 (SCID) を使用して評価された統合失調症スペクトラム障害の診断
- IMHから退院した患者（IMHからの退院後8週間以内）
除外基準:
- 現在妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を予定している女性
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある他の臨床的に重要な病状または状況がある、反応の評価を妨げる、研究手順を遵守する能力を妨げる、または研究の完了を禁止する
- 学習課題を妨げる可能性のある視覚的または身体的運動障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症スペクトラム障害のある参加者
精神衛生研究所での退院後8週間以内
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参加者はいかなる研究介入も受けません。 24 週間の研究期間中、参加者は 5 回の評価訪問を完了し、参加者のスマートフォンと研究提供のリスト ウェアラブル デバイスからパッシブ デジタル データが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression スケール - 重症度
時間枠：24週間まで
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同じ診断を受けた患者に対する臨床医の経験と比較して、評価時点での病気の重症度を 7 段階で測定する 1 つの項目。評価が高いほど重大度が高いことを示します。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症候群のスケール
時間枠：0、6、12、18、24週
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陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を測定する 30 項目の臨床スケール。
合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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0、6、12、18、24週
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簡単な陰性症状スケール
時間枠：0週目、24週目
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5 つの否定的な症状領域 (感情の鈍化、失神、社交性、無快感、無欲) を測定する 13 項目のスケールと、通常の苦痛の欠如に関するサブスケール。
合計スコアが高いほど、陰性症状が大きいことを示します。
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0週目、24週目
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール
時間枠：0、6、12、18、24週
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CDSS は、統合失調症のうつ病を評価するために設計された尺度であり、うつ病と統合失調症の陰性および陽性症状を区別します。
合計スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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0、6、12、18、24週
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Clinical Global Impression スケール - 改善
時間枠：6、12、18、24週目
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患者の病気がベースラインの状態と比較してどの程度改善または悪化したかを 7 段階で測定する 1 つの項目。
評価が高いほど、病気が悪化していることを示します。
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6、12、18、24週目
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簡単な遵守評価尺度
時間枠：0、6、12、18、24週
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統合失調症の外来患者の経口抗精神病薬アドヒアランスを評価するための臨床医が管理する手段。
過去 1 か月に服用した用量の割合が高いほど、アドヒアランスが高いことを示します (範囲: 0%-100%)。
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0、6、12、18、24週
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：0、6、12、18、24週
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自殺念慮と行動の両方を評価する尺度。
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0、6、12、18、24週
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社会的および職業的機能評価尺度
時間枠：0、6、12、18、24週
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個人の社会的および職業的機能のレベルを評価するように設計されたスケール。その評価は、個人の心理的症状の全体的な重症度によって直接影響を受けることはありません。
より高い評価は、生活のさまざまな分野での優れた機能を反映しています (範囲: 0-100)。
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0、6、12、18、24週
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統合失調症における認知の簡単な評価
時間枠：0週目、24週目
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注意、言語および作業記憶、運動および処理速度、言語の流暢さ、推論および問題解決を評価する認知バッテリー。
複合スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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0週目、24週目
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5レベルEQ-5D
時間枠：0週目、12週目、24週目
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幅広い健康状態や治療に使用できる、健康関連の生活の質の尺度として開発された標準化された手段。
スコアが高いほど、想像される最高の健康状態を示します (範囲: 0 ～ 100)。
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0週目、12週目、24週目
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神経遮断薬スケールでの主観的幸福 - 短い形式
時間枠：0週目、24週目
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抗精神病治療中の主観的な経験に基づいて、患者の視点から幸福を評価するための自己評価ツール。
合計スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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0週目、24週目
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受容性アンケート
時間枠：24週目または終了訪問
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このアンケートは、参加者のデジタル デバイスの使用経験に基づいて、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までの範囲で満足度を測定する項目で構成されています。
このアンケートの他の 2 つの質的項目では、システムの長所と提案された改善点、およびユーザー満足度に関するフィードバックを収集します。
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24週目または終了訪問
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ヘルスケア利用
時間枠：12ヶ月
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予定された予約、不履行、E ルームへの出席、入院などのイベントを文書化する IMH の医療記録からのデータは、ヘルスケアの利用とデジタル バイオマーカーとの関係を調査するために使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jimmy Lee、Institute of Mental Health, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。