Resultados de saúde via envolvimento positivo na esquizofrenia (HOPE-S)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Institute of Mental Health, Singapore
Resultados de saúde via envolvimento positivo na esquizofrenia (HOPE-S)
Este é um estudo observacional onde são coletados dados digitais, clínicos e de utilização de saúde de indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia que receberam alta recente de uma internação psiquiátrica.
Os dados serão utilizados na construção de um modelo/algoritmo capaz de monitorar a saúde mental e prever eventos clínicos adversos, como recaídas e reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta pesquisa, os participantes participarão de visitas de pesquisa de acompanhamento de 6 semanas (Semanas 0, 6, 12, 18, 24) durante 24 semanas, onde serão avaliados sintomas clínicos, cognição, funcionamento e bem-estar. Dados digitais passivos de smartphones e dispositivos vestíveis de pulso (por exemplo, padrões de sono, frequência cardíaca, variação de localização e entropia, frequência e duração do uso do telefone, toques nos dedos, luz ambiente e atividade física) serão coletados continuamente durante as 24 semanas. Chamadas telefônicas de acompanhamento gravadas em áudio serão feitas para os participantes que consentiram com o componente opcional de gravação de áudio nas Semanas 3, 9, 15 e 21. Este estudo também realizará um acompanhamento administrativo na semana 24/término e na semana 52 para obter informações sobre a utilização de cuidados de saúde (por exemplo, consultas agendadas ou não agendadas, readmissão, etc) desde a inscrição no estudo.
Os resultados do estudo lançarão luz sobre a relação entre biomarcadores digitais com status clínico e resultados de utilização de saúde, bem como explorarão a viabilidade e aceitabilidade de sensores digitais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 539747
- Institute of Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem ser diagnosticados com transtornos do espectro da esquizofrenia e estar dentro de 8 semanas após a alta da hospitalização no Instituto de Saúde Mental.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 65 anos (inclusive) no momento do consentimento informado
- Tem capacidade para dar consentimento informado
- Capaz de entender e cumprir as instruções em inglês
- Diagnóstico de transtornos do espectro da esquizofrenia avaliados usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID)
- Pacientes com alta do IMH (dentro de 8 semanas após a alta do IMH)
Critério de exclusão:
- Mulher que está atualmente grávida ou planejando uma gravidez dentro de 6 meses
- Tem qualquer outra condição ou circunstância médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa afetar a segurança do participante, impedir a avaliação da resposta, interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou proibir a conclusão do estudo
- Tem deficiência motora visual ou física que pode interferir nas tarefas de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com transtornos do espectro da esquizofrenia
Dentro de 8 semanas após a alta da internação no Instituto de Saúde Mental
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Os participantes não receberão nenhuma intervenção do estudo. Durante o período de estudo de 24 semanas, os participantes completarão cinco visitas de avaliação e dados digitais passivos do smartphone do participante e do dispositivo de pulso fornecido pelo estudo serão coletados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: até 24 semanas
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Um único item que mede a gravidade da doença no ponto de avaliação em relação à experiência de um clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico em uma escala de 7 pontos; uma classificação mais alta indica maior gravidade.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Uma escala clínica de 30 itens que mede sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala Breve de Sintomas Negativos
Prazo: Semana 0, 24
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Uma escala de 13 itens que mede cinco domínios de sintomas negativos (afeto embotado, alogia, associalidade, anedonia e avolição) e uma subescala de falta de sofrimento normal.
Maior pontuação total indica maiores sintomas negativos.
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Semana 0, 24
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia
Prazo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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CDSS é uma escala projetada para a avaliação da depressão na esquizofrenia, que diferencia entre depressão e os sintomas negativos e positivos da esquizofrenia.
Escore total mais alto reflete maior gravidade.
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhora
Prazo: Semana 6, 12, 18, 24
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Um único item que mede o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial em uma escala de 7 pontos.
Uma classificação mais alta indica maior agravamento da doença.
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Semana 6, 12, 18, 24
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Escala Breve de Classificação de Aderência
Prazo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Um instrumento administrado pelo clínico para avaliar a adesão à medicação antipsicótica oral de pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Maior proporção de doses tomadas no último mês indica maior adesão (intervalo: 0%-100%).
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Uma escala que avalia tanto a ideação quanto o comportamento suicida.
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Uma escala projetada para avaliar o nível de funcionamento social e ocupacional de um indivíduo; sua classificação não é diretamente influenciada pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo.
Uma classificação maior reflete funcionamento superior em várias áreas da vida (intervalo: 0-100).
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia
Prazo: Semana 0, 24
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Uma bateria cognitiva que avalia atenção, memória verbal e de trabalho, velocidade motora e de processamento, fluência verbal, raciocínio e resolução de problemas.
Maior pontuação composta indica melhor função cognitiva.
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Semana 0, 24
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EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Semana 0, 12, 24
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Um instrumento padronizado desenvolvido como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Uma pontuação mais alta indica a melhor saúde imaginada (intervalo: 0-100).
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Semana 0, 12, 24
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Bem-estar subjetivo sob escala de neurolépticos - forma abreviada
Prazo: Semana 0, 24
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Um instrumento de autoavaliação para avaliar o bem-estar da perspectiva do paciente com base em suas experiências subjetivas durante o tratamento antipsicótico.
Maior pontuação total indica maior bem-estar.
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Semana 0, 24
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Semana 24 ou visita de rescisão
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Este questionário consiste em um item que mede a satisfação dos participantes com base em sua experiência de uso de dispositivos digitais em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Dois outros itens qualitativos neste questionário coletam feedback sobre os pontos fortes e melhorias sugeridas para o sistema e a satisfação do usuário.
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Semana 24 ou visita de rescisão
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Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
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Os dados dos registros médicos do IMH que documentam eventos como consultas agendadas, inadimplências, atendimentos no E-room e hospitalizações serão usados para explorar a utilização de cuidados de saúde e sua relação com biomarcadores digitais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00720
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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