Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsresultaten via positieve betrokkenheid bij schizofrenie (HOPE-S)

27 september 2023 bijgewerkt door: Institute of Mental Health, Singapore

Gezondheidsresultaten via positieve betrokkenheid bij schizofrenie (HOPE-S)

Dit is een observationele studie waarbij digitale, klinische en gezondheidsgebruiksgegevens worden verzameld van personen met schizofreniespectrumstoornissen die onlangs zijn ontslagen uit een psychiatrische ziekenhuisopname. De gegevens zullen worden gebruikt voor het bouwen van een model/algoritme dat in staat is de geestelijke gezondheid te monitoren en ongunstige klinische gebeurtenissen te voorspellen, zoals terugval en heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen deelnemers gedurende 24 weken zeswekelijkse vervolgonderzoeksbezoeken bijwonen (week 0, 6, 12, 18, 24) waar klinische symptomen, cognitie, functioneren en welzijn worden beoordeeld. Passieve digitale gegevens van smartphones en apparaten die om de pols kunnen worden gedragen (bijv. slaappatronen, hartslag, locatievariantie en entropie, frequentie en duur van telefoongebruik, vingertikken, omgevingslicht en fysieke activiteit) worden continu verzameld gedurende de 24 weken. In week 3, 9, 15, 21 zullen audio-opgenomen vervolgtelefoongesprekken worden gevoerd met deelnemers die hebben ingestemd met de optionele audio-opgenomen component. Deze studie zal ook een administratieve follow-up uitvoeren in week 24/beëindiging en week 52 om informatie over het zorggebruik te verkrijgen (bijv. geplande of ongeplande afspraken, heropname, enz.) sinds inschrijving voor de studie.

Onderzoeksbevindingen zullen licht werpen op de relatie tussen digitale biomarkers met klinische status en gezondheidsgebruiksresultaten, en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van digitale sensoren onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornissen en zijn binnen 8 weken na ontslag uit de ziekenhuisopname bij het Institute of Mental Health.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw van 21 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om instructies in het Engels te begrijpen en op te volgen
  • Diagnose van schizofreniespectrumstoornissen beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
  • Ontslagen patiënten uit IMH (binnen 8 weken na ontslag uit IMH)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die momenteel zwanger is of binnen 6 maanden zwanger wil worden
  • Heeft een andere klinisch significante medische aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, de evaluatie van de respons kan verhinderen, het vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kan belemmeren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen
  • Heeft een visuele of fysieke motorische beperking die studietaken kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met schizofreniespectrumstoornissen
Binnen 8 weken na ontslag uit ziekenhuisopname bij het Instituut voor Geestelijke Gezondheid
Ander: Observationeel

Deelnemers ontvangen geen studieinterventie.

Tijdens de studieperiode van 24 weken zullen de deelnemers vijf beoordelingsbezoeken afleggen en zullen passieve digitale gegevens van de smartphone van de deelnemer en het door de studie verstrekte draagbare polsapparaat worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-schaal - Ernst
Tijdsspanne: tot 24 weken
Een enkel item dat de ernst van de ziekte meet op het moment van beoordeling in verhouding tot de ervaring van een arts met patiënten met dezelfde diagnose op een 7-puntsschaal; een hogere beoordeling geeft een grotere ernst aan.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 18, 24
Een klinische schaal met 30 items die positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie meet. Een hogere totaalscore duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Week 0, 6, 12, 18, 24
Korte negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: Week 0, 24
Een schaal met 13 items die vijf negatieve symptoomdomeinen meet (afgestompt affect, alogia, asocialiteit, anhedonie en avolitie) en een subschaal voor Gebrek aan normaal leed. Een hogere totaalscore duidt op meer negatieve symptomen.
Week 0, 24
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 18, 24
CDSS is een schaal die is ontworpen voor de beoordeling van depressie bij schizofrenie, die onderscheid maakt tussen depressie en de negatieve en positieve symptomen van schizofrenie. Een hogere totaalscore weerspiegelt een grotere ernst.
Week 0, 6, 12, 18, 24
Clinical Global Impression-schaal - Verbetering
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24
Een enkel item dat meet hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand op een 7-puntsschaal. Een hogere score duidt op een grotere verslechtering van de ziekte.
Week 6, 12, 18, 24
Beoordelingsschaal voor korte therapietrouw
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 18, 24
Een door een clinicus toegediend instrument om de therapietrouw van poliklinische patiënten met schizofrenie te beoordelen. Een groter deel van de doses die in de afgelopen maand zijn ingenomen, duidt op een grotere therapietrouw (spreiding: 0%-100%).
Week 0, 6, 12, 18, 24
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 18, 24
Een schaal die zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag beoordeelt.
Week 0, 6, 12, 18, 24
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 18, 24
Een schaal die is ontworpen om het niveau van sociaal en beroepsmatig functioneren van een individu te evalueren; de beoordeling ervan wordt niet rechtstreeks beïnvloed door de algehele ernst van de psychische symptomen van het individu. Een hogere score weerspiegelt superieur functioneren op verschillende gebieden van het leven (bereik: 0-100).
Week 0, 6, 12, 18, 24
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie
Tijdsspanne: Week 0, 24
Een cognitieve batterij die aandacht, verbaal en werkgeheugen, motorische en verwerkingssnelheid, verbale vloeiendheid, redeneren en probleemoplossing beoordeelt. Een hogere samengestelde score duidt op een betere cognitieve functie.
Week 0, 24
EQ-5D met 5 niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24
Een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. Een hogere score geeft de best denkbare gezondheid aan (bereik: 0-100).
Week 0, 12, 24
Subjectief welbevinden volgens de schaal van neuroleptica - korte vorm
Tijdsspanne: Week 0, 24
Een zelfbeoordeeld instrument om het welzijn te beoordelen vanuit het perspectief van een patiënt op basis van hun subjectieve ervaringen tijdens de behandeling met antipsychotica. Een hogere totaalscore duidt op meer welzijn.
Week 0, 24
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 24 of stopbezoek
Deze vragenlijst bestaat uit een item dat de tevredenheid van deelnemers meet op basis van hun ervaring met het gebruik van digitale apparaten op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). Twee andere kwalitatieve items in deze vragenlijst verzamelen feedback over de sterke punten en voorgestelde verbeteringen voor het systeem en gebruikerstevredenheid.
Week 24 of stopbezoek
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens uit de medische dossiers van het IMH, waarin gebeurtenissen zoals geplande afspraken, verzuim, bezoek aan E-kamers en ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd, zullen worden gebruikt om het gebruik van de gezondheidszorg en de relatie met digitale biomarkers te onderzoeken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Medewerkers

MOH Office for Healthcare Transformation Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/00720

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofreniespectrumstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren