정신 분열증의 긍정적 참여를 통한 건강 결과 (HOPE-S)
2023년 9월 27일 업데이트: Institute of Mental Health, Singapore
정신 분열증의 긍정적 참여를 통한 건강 결과(HOPE-S)
최근 정신과 입원에서 퇴원한 정신분열증 스펙트럼 장애를 가진 개인으로부터 디지털, 임상 및 건강 활용 데이터를 수집한 관찰 연구입니다.
데이터는 정신 건강을 모니터링하고 재발 및 재입원과 같은 부작용을 예측할 수 있는 모델/알고리즘을 구축하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자는 임상 증상, 인지, 기능 및 웰빙을 평가하는 24주 동안 6주간 후속 연구 방문(0주, 6주, 12주, 18주, 24주)에 참석하게 됩니다. 스마트폰 및 손목 웨어러블 장치(예: 수면 패턴, 심박수, 위치 변화 및 엔트로피, 전화 사용 빈도 및 기간, 손가락 탭, 주변 조명 및 신체 활동)은 24주 동안 지속적으로 수집됩니다. 3주, 9주, 15주, 21주차에 오디오 녹음 옵션에 동의한 참가자에게 오디오 녹음 후속 전화 통화가 이루어집니다. 이 연구는 또한 의료 이용 정보(예: 예정되거나 예정되지 않은 약속, 재입학 등) 학업 등록 이후.
연구 결과는 디지털 바이오마커와 임상 상태 및 건강 활용 결과 간의 관계를 밝히고 디지털 센서의 실현 가능성과 수용 가능성을 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받아야 하며 정신 건강 연구소에서 퇴원 후 8주 이내에 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 21~65세(포함)의 성인 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 영어로 된 지시사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 평가된 정신분열증 스펙트럼 장애의 진단
- IMH 퇴원 환자 (IMH 퇴원 후 8주 이내)
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 6개월 이내 임신을 계획 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나, 반응 평가를 방해하거나, 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하거나, 연구 완료를 금지할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상황이 있음
- 학습 작업을 방해할 수 있는 시각 또는 신체 운동 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 참여자
정신건강연구소 입원 후 퇴원 후 8주 이내
|
참가자는 연구 개입을 받지 않습니다. 24주 연구 기간 동안 참가자는 5번의 평가 방문을 완료하고 참가자의 스마트폰 및 연구 제공 손목 웨어러블 장치에서 수동 디지털 데이터를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 글로벌 인상 척도 - 심각도
기간: 최대 24주
|
동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 관련하여 평가 시점에서 질병의 중증도를 측정하는 단일 항목(7점 척도) 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도
기간: 0, 6, 12, 18, 24주차
|
양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 측정하는 30개 항목의 임상 척도입니다.
총점이 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
0, 6, 12, 18, 24주차
|
|
간략한 음성 증상 척도
기간: 0, 24주차
|
5가지 부정적인 증상 영역(무감각한 감정, 무감각, 반사회성, 무쾌감 및 무의욕)을 측정하는 13개 항목 척도와 정상적 고통 부족에 대한 하위 척도.
총점이 높을수록 음성 증상이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
0, 24주차
|
|
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
기간: 0, 6, 12, 18, 24주차
|
CDSS는 우울증과 정신분열증의 음성 및 양성 증상을 구별하는 정신분열증의 우울증 평가를 위해 고안된 척도입니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 심각도를 반영합니다.
|
0, 6, 12, 18, 24주차
|
|
임상 전체 인상 척도 - 개선
기간: 6, 12, 18, 24주차
|
기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 측정하는 단일 항목으로 7점 척도입니다.
등급이 높을수록 질병이 더 많이 악화됨을 나타냅니다.
|
6, 12, 18, 24주차
|
|
간략한 준수 등급 척도
기간: 0, 6, 12, 18, 24주차
|
정신 분열증이 있는 외래 환자의 경구용 항정신병 약물 순응도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다.
지난 달에 복용한 용량의 비율이 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다(범위: 0%-100%).
|
0, 6, 12, 18, 24주차
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 0, 6, 12, 18, 24주차
|
자살 생각과 행동을 평가하는 척도.
|
0, 6, 12, 18, 24주차
|
|
사회 및 직업 기능 평가 척도
기간: 0, 6, 12, 18, 24주차
|
개인의 사회적 및 직업적 기능 수준을 평가하기 위해 고안된 척도 등급은 개인의 심리적 증상의 전반적인 심각도에 직접적인 영향을 받지 않습니다.
등급이 높을수록 삶의 다양한 영역에서 우수한 기능을 나타냅니다(범위: 0-100).
|
0, 6, 12, 18, 24주차
|
|
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가
기간: 0, 24주차
|
주의력, 언어 및 작업 기억, 운동 및 처리 속도, 언어 유창성, 추론 및 문제 해결을 평가하는 인지 배터리입니다.
종합 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
0, 24주차
|
|
5레벨 EQ-5D
기간: 0, 12, 24주차
|
광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질 측정으로 개발된 표준화된 도구입니다.
더 높은 점수는 상상되는 최상의 건강을 나타냅니다(범위: 0-100).
|
0, 12, 24주차
|
|
신경이완제 척도 하의 주관적 웰빙 - 약식
기간: 0, 24주차
|
항정신병 치료 중 환자의 주관적 경험을 바탕으로 환자의 관점에서 웰빙을 평가하는 자체 평가 도구입니다.
총 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
|
0, 24주차
|
|
수용성 설문지
기간: 24주차 또는 종료 방문
|
본 설문은 참여자의 디지털 기기 사용 경험을 바탕으로 만족도를 측정하는 항목으로 구성되어 있으며, 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(전적으로 그렇다)의 척도로 구성되어 있다.
이 설문지의 다른 두 가지 질적 항목은 강점에 대한 피드백을 수집하고 시스템 및 사용자 만족도에 대한 제안된 개선 사항을 수집합니다.
|
24주차 또는 종료 방문
|
|
의료 활용
기간: 12 개월
|
예정된 약속, 불이행, 전자실 출석 및 입원과 같은 이벤트를 문서화하는 IMH의 의료 기록 데이터는 의료 활용 및 디지털 바이오마커와의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .