Wyniki zdrowotne poprzez pozytywne zaangażowanie w schizofrenię (HOPE-S)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Institute of Mental Health, Singapore
Wyniki zdrowotne dzięki pozytywnemu zaangażowaniu w schizofrenię (HOPE-S)
Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone są dane cyfrowe, kliniczne i zdrowotne od osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, które niedawno zostały wypisane ze szpitala psychiatrycznego.
Dane posłużą do zbudowania modelu/algorytmu zdolnego do monitorowania zdrowia psychicznego i przewidywania niepożądanych zdarzeń klinicznych, takich jak nawroty i ponowne hospitalizacje.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowych wizytach kontrolnych (tygodnie 0, 6, 12, 18, 24) w ciągu 24 tygodni, podczas których oceniane będą objawy kliniczne, funkcje poznawcze, funkcjonowanie i samopoczucie. Pasywne dane cyfrowe ze smartfonów i urządzeń do noszenia na nadgarstku (np. wzorce snu, tętno, zmienność i entropia lokalizacji, częstotliwość i czas korzystania z telefonu, stuknięcia palcami, światło otoczenia i aktywność fizyczna) będą gromadzone w sposób ciągły przez 24 tygodnie. Kolejne rozmowy telefoniczne z nagraniem dźwiękowym zostaną wykonane z uczestnikami, którzy wyrazili zgodę na opcjonalny komponent z nagraniem dźwiękowym w tygodniach 3, 9, 15, 21. W badaniu tym zostanie również przeprowadzona kontrola administracyjna w 24. tygodniu/terminacji i w 52. tygodniu w celu uzyskania informacji o korzystaniu z opieki zdrowotnej (np. zaplanowane lub nieplanowane spotkania, ponowne przyjęcie itp.) od momentu włączenia do badania.
Wyniki badań rzucą światło na związek między cyfrowymi biomarkerami a stanem klinicznym i wynikami wykorzystania zdrowia, a także zbadają wykonalność i akceptację czujników cyfrowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane zaburzenia ze spektrum schizofrenii i są w ciągu 8 tygodni od wypisu ze szpitala w Instytucie Zdrowia Psychicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji w języku angielskim
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum schizofrenii oceniana za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM (SCID)
- Pacjenci wypisani z IMH (w ciągu 8 tygodni po wypisie z IMH)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Czy występują jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenia lub okoliczności, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uniemożliwić ocenę odpowiedzi, zakłócić zdolność do przestrzegania procedur badania lub uniemożliwić ukończenie badania
- Ma wzrokowe lub fizyczne upośledzenie motoryczne, które może przeszkadzać w zadaniach związanych z nauką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii
W ciągu 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala w Instytucie Zdrowia Psychicznego
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji badawczej. Podczas 24-tygodniowego okresu badania uczestnicy przejdą pięć wizyt oceniających i zostaną zebrane pasywne dane cyfrowe ze smartfona uczestnika i urządzenia do noszenia na nadgarstku dostarczonego w ramach badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Pojedyncza pozycja mierząca nasilenie choroby w punkcie oceny w stosunku do doświadczenia klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą w 7-stopniowej skali; wyższa ocena oznacza większą dotkliwość.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
30-itemowa skala kliniczna mierząca objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Krótka skala objawów negatywnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24
|
Składająca się z 13 pozycji skala, która mierzy pięć domen objawów negatywnych (przytępiony afekt, alogia, aspołeczność, anhedonia i niechęć) oraz podskala dotycząca braku normalnego cierpienia.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe objawy negatywne.
|
Tydzień 0, 24
|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
CDSS jest skalą przeznaczoną do oceny depresji w schizofrenii, która rozróżnia depresję od negatywnych i pozytywnych objawów schizofrenii.
Wyższy całkowity wynik odzwierciedla większą dotkliwość.
|
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18, 24
|
Pojedyncza pozycja, która mierzy stopień poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali.
Wyższa ocena wskazuje na większe pogorszenie choroby.
|
Tydzień 6, 12, 18, 24
|
|
Krótka skala oceny przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
Narzędzie podawane przez lekarza do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.
Większy odsetek dawek przyjętych w ciągu ostatniego miesiąca wskazuje na większe przestrzeganie zaleceń (zakres: 0%-100%).
|
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
Skala oceniająca zarówno myśli, jak i zachowania samobójcze.
|
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
Skala przeznaczona do oceny poziomu funkcjonowania społecznego i zawodowego jednostki; na jego ocenę nie ma bezpośredniego wpływu ogólne nasilenie objawów psychicznych danej osoby.
Wyższa ocena odzwierciedla lepsze funkcjonowanie w różnych obszarach życia (zakres: 0-100).
|
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24
|
Bateria poznawcza, która ocenia uwagę, pamięć werbalną i roboczą, szybkość motoryczną i szybkość przetwarzania, płynność słowną, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
|
Tydzień 0, 24
|
|
5-poziomowy EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
|
Standaryzowany instrument opracowany jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
Wyższy wynik wskazuje na najlepszy wyobrażony stan zdrowia (zakres: 0-100).
|
Tydzień 0, 12, 24
|
|
Subiektywne samopoczucie w skali Neuroleptics - wersja skrócona
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24
|
Narzędzie samooceny do oceny samopoczucia z perspektywy pacjenta na podstawie jego subiektywnych doświadczeń podczas leczenia przeciwpsychotycznego.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Tydzień 0, 24
|
|
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta kończąca
|
Kwestionariusz ten składa się z pozycji mierzącej zadowolenie uczestników na podstawie ich doświadczenia w korzystaniu z urządzeń cyfrowych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Dwie inne pozycje jakościowe w tym kwestionariuszu gromadzą informacje zwrotne na temat mocnych stron i sugerowanych ulepszeń systemu i zadowolenia użytkowników.
|
Tydzień 24 lub wizyta kończąca
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane z dokumentacji medycznej IMH, które dokumentują zdarzenia, takie jak zaplanowane wizyty, niedotrzymania warunków, obecności w salach elektronicznych i hospitalizacje, zostaną wykorzystane do zbadania wykorzystania opieki zdrowotnej i jej związku z cyfrowymi biomarkerami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00720
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .