Résultats de santé via l'engagement positif dans la schizophrénie (HOPE-S)
27 septembre 2023 mis à jour par: Institute of Mental Health, Singapore
Résultats de santé via l'engagement positif dans la schizophrénie (HOPE-S)
Il s'agit d'une étude observationnelle où des données numériques, cliniques et d'utilisation de la santé sont recueillies auprès de personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie qui ont récemment reçu leur congé d'une hospitalisation psychiatrique.
Les données seront utilisées pour construire un modèle/algorithme capable de surveiller la santé mentale et de prédire les événements cliniques indésirables, tels que les rechutes et les réadmissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette recherche, les participants assisteront à des visites de recherche de suivi de 6 semaines (semaines 0, 6, 12, 18, 24) sur 24 semaines où les symptômes cliniques, la cognition, le fonctionnement et le bien-être seront évalués. Les données numériques passives des smartphones et des appareils portables au poignet (par ex. les habitudes de sommeil, la fréquence cardiaque, la variance et l'entropie de localisation, la fréquence et la durée d'utilisation du téléphone, les tapotements des doigts, la lumière ambiante et l'activité physique) seront collectées en continu pendant les 24 semaines. Des appels téléphoniques de suivi enregistrés audio seront passés aux participants qui ont consenti à la composante audio enregistrée facultative aux semaines 3, 9, 15, 21. Cette étude effectuera également un suivi administratif à la semaine 24/fin et à la semaine 52 pour obtenir des informations sur l'utilisation des soins de santé (par ex. rendez-vous programmés ou non, réadmission, etc.) depuis l'inscription à l'étude.
Les résultats de l'étude mettront en lumière la relation entre les biomarqueurs numériques avec l'état clinique et les résultats d'utilisation de la santé, et exploreront la faisabilité et l'acceptabilité des capteurs numériques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zixu Yang
- Numéro de téléphone: +65 63893605
- E-mail: zixu_yang@imh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nur Amirah Abdul Rashid
- Numéro de téléphone: +65 63893630
- E-mail: nur_amirah_abdul_rashid@imh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 539747
- Institute of Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants doivent être diagnostiqués avec des troubles du spectre de la schizophrénie et sont dans les 8 semaines suivant leur sortie d'hospitalisation à l'Institut de santé mentale.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de 21 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
- A la capacité de donner un consentement éclairé
- Capable de comprendre et de se conformer aux instructions en anglais
- Diagnostic des troubles du spectre de la schizophrénie évalué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID)
- Patients sortis de l'IMH (dans les 8 semaines suivant la sortie de l'IMH)
Critère d'exclusion:
- Femme actuellement enceinte ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois
- A toute autre condition ou circonstance médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des participants, empêcher l'évaluation de la réponse, interférer avec la capacité de se conformer aux procédures de l'étude ou interdire l'achèvement de l'étude
- A une déficience motrice visuelle ou physique qui pourrait interférer avec les tâches d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de troubles du spectre de la schizophrénie
Dans les 8 semaines suivant la sortie de l'hospitalisation à l'Institut de santé mentale
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Les participants ne recevront aucune intervention de l'étude. Au cours de la période d'étude de 24 semaines, les participants effectueront cinq visites d'évaluation et les données numériques passives du smartphone du participant et de l'appareil portable au poignet fourni par l'étude seront collectées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Un seul élément mesurant la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience d'un clinicien avec des patients du même diagnostic sur une échelle de 7 points ; une note plus élevée indique une plus grande gravité.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Une échelle clinique de 30 items mesurant les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale.
Un score total plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Brève échelle des symptômes négatifs
Délai: Semaine 0, 24
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Une échelle de 13 items qui mesure cinq domaines de symptômes négatifs (affect émoussé, alogie, asocialité, anhédonie et avolition) et une sous-échelle sur le manque de détresse normale.
Un score total plus élevé indique des symptômes négatifs plus importants.
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Semaine 0, 24
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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CDSS est une échelle conçue pour l'évaluation de la dépression dans la schizophrénie, qui fait la différence entre la dépression et les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie.
Un score total plus élevé reflète une plus grande gravité.
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Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Échelle d'impression clinique globale - Amélioration
Délai: Semaine 6, 12, 18, 24
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Un élément unique qui mesure à quel point la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base sur une échelle de 7 points.
Une cote plus élevée indique une plus grande aggravation de la maladie.
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Semaine 6, 12, 18, 24
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Brève échelle d'évaluation de l'adhésion
Délai: Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Un instrument administré par un clinicien pour évaluer l'adhésion aux médicaments antipsychotiques oraux des patients ambulatoires atteints de schizophrénie.
Une plus grande proportion de doses prises au cours du mois précédent indique une plus grande observance (fourchette : 0 % à 100 %).
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Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Une échelle évaluant à la fois les idées et les comportements suicidaires.
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Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Échelle conçue pour évaluer le niveau de fonctionnement social et professionnel d'un individu; son évaluation n'est pas directement influencée par la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu.
Une note plus élevée reflète un fonctionnement supérieur dans divers domaines de la vie (gamme : 0-100).
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Semaine 0, 6, 12, 18, 24
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Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie
Délai: Semaine 0, 24
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Une batterie cognitive qui évalue l'attention, la mémoire verbale et de travail, la vitesse motrice et de traitement, la fluidité verbale, le raisonnement et la résolution de problèmes.
Un score composite plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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Semaine 0, 24
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EQ-5D à 5 niveaux
Délai: Semaine 0, 12, 24
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Un instrument standardisé développé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de problèmes de santé et de traitements.
Un score plus élevé indique la meilleure santé imaginée (gamme : 0-100).
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Semaine 0, 12, 24
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Échelle de bien-être subjectif selon les neuroleptiques - forme courte
Délai: Semaine 0, 24
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Un instrument d'auto-évaluation pour évaluer le bien-être du point de vue d'un patient en fonction de ses expériences subjectives pendant le traitement antipsychotique.
Un score total plus élevé indique un plus grand bien-être.
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Semaine 0, 24
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Semaine 24 ou visite de fin
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Ce questionnaire consiste en un item mesurant la satisfaction des participants en fonction de leur expérience d'utilisation des appareils numériques sur une échelle allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
Deux autres items qualitatifs de ce questionnaire recueillent des commentaires sur les points forts et les améliorations suggérées pour le système et la satisfaction des utilisateurs.
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Semaine 24 ou visite de fin
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Les données des dossiers médicaux de l'IMH qui documentent des événements tels que les rendez-vous programmés, les défauts, les présences dans les salles électroniques et les hospitalisations seront utilisées pour explorer l'utilisation des soins de santé et sa relation avec les biomarqueurs numériques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00720
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .