Resultados de salud a través del compromiso positivo en la esquizofrenia (HOPE-S)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Institute of Mental Health, Singapore
Resultados de salud a través de la participación positiva en la esquizofrenia (HOPE-S)
Se trata de un estudio observacional donde se recogen datos digitales, clínicos y de utilización de la salud de personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia que han sido dadas de alta recientemente de una hospitalización psiquiátrica.
Los datos se utilizarán para construir un modelo/algoritmo capaz de monitorear la salud mental y predecir eventos clínicos adversos, como recaídas y reingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación, los participantes asistirán a visitas de investigación de seguimiento de 6 semanas (semanas 0, 6, 12, 18, 24) durante 24 semanas donde se evaluarán los síntomas clínicos, la cognición, el funcionamiento y el bienestar. Datos digitales pasivos de teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles de muñeca (p. patrones de sueño, frecuencia cardíaca, variación de ubicación y entropía, frecuencia y duración del uso del teléfono, toques con los dedos, luz ambiental y actividad física) se recopilarán continuamente durante las 24 semanas. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento grabadas en audio a los participantes que dieron su consentimiento para el componente grabado en audio opcional en las semanas 3, 9, 15 y 21. Este estudio también llevará a cabo un seguimiento administrativo en la semana 24/terminación y la semana 52 para obtener información sobre la utilización de la atención médica (p. citas programadas o no programadas, readmisión, etc.) desde la inscripción en el estudio.
Los hallazgos del estudio arrojarán luz sobre la relación entre los biomarcadores digitales con el estado clínico y los resultados de utilización de la salud, y explorarán la viabilidad y aceptabilidad de los sensores digitales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zixu Yang
- Número de teléfono: +65 63893605
- Correo electrónico: zixu_yang@imh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nur Amirah Abdul Rashid
- Número de teléfono: +65 63893630
- Correo electrónico: nur_amirah_abdul_rashid@imh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben ser diagnosticados con trastornos del espectro de la esquizofrenia y estar dentro de las 8 semanas posteriores al alta de la hospitalización en el Instituto de Salud Mental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 21 a 65 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado.
- Capaz de entender y cumplir con instrucciones en inglés.
- Diagnóstico de los trastornos del espectro de la esquizofrenia evaluados mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM (SCID)
- Pacientes dados de alta del IMH (dentro de las 8 semanas posteriores al alta del IMH)
Criterio de exclusión:
- Mujer que actualmente está embarazada o planea un embarazo dentro de los 6 meses
- Tiene cualquier otra condición o circunstancia médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante, impedir la evaluación de la respuesta, interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio o prohibir la finalización del estudio.
- Tiene una discapacidad visual o motora física que podría interferir con las tareas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con trastornos del espectro de la esquizofrenia
Dentro de las 8 semanas posteriores al alta de la hospitalización en el Instituto de Salud Mental
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Los participantes no recibirán ninguna intervención del estudio. Durante el período de estudio de 24 semanas, los participantes completarán cinco visitas de evaluación y se recopilarán datos digitales pasivos del teléfono inteligente del participante y del dispositivo portátil de muñeca proporcionado por el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Un solo elemento que mide la gravedad de la enfermedad en el punto de evaluación en relación con la experiencia de un médico con pacientes del mismo diagnóstico en una escala de 7 puntos; una calificación más alta indica una mayor gravedad.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala clínica de 30 ítems que mide síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general.
Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala Breve de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Semana 0, 24
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Una escala de 13 ítems que mide cinco dominios de síntomas negativos (afecto embotado, alogia, asocialidad, anhedonia y abulia) y una subescala de Falta de malestar normal.
Una puntuación total más alta indica mayores síntomas negativos.
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Semana 0, 24
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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CDSS es una escala diseñada para la evaluación de la depresión en la esquizofrenia, que diferencia entre la depresión y los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia.
Una puntuación total más alta refleja una mayor gravedad.
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18, 24
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Un solo elemento que mide cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial en una escala de 7 puntos.
Una calificación más alta indica un mayor empeoramiento de la enfermedad.
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Semana 6, 12, 18, 24
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Breve escala de calificación de adherencia
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Un instrumento administrado por un médico para evaluar la adherencia a la medicación antipsicótica oral de pacientes ambulatorios con esquizofrenia.
Mayor proporción de dosis tomadas en el último mes indican mayor adherencia (rango: 0%-100%).
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala que evalúa tanto la ideación como la conducta suicida.
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Escala de evaluación del funcionamiento social y laboral
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Una escala diseñada para evaluar el nivel de funcionamiento social y ocupacional de un individuo; su calificación no está directamente influenciada por la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo.
Una calificación mayor refleja un funcionamiento superior en varias áreas de la vida (rango: 0-100).
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Semana 0, 6, 12, 18, 24
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Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Semana 0, 24
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Batería cognitiva que evalúa la atención, la memoria verbal y de trabajo, la velocidad motriz y de procesamiento, la fluidez verbal, el razonamiento y la resolución de problemas.
Una puntuación compuesta más alta indica una mejor función cognitiva.
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Semana 0, 24
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EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24
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Un instrumento estandarizado desarrollado como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Una puntuación más alta indica la mejor salud imaginada (rango: 0-100).
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Semana 0, 12, 24
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Bienestar subjetivo según la escala de neurolépticos - forma abreviada
Periodo de tiempo: Semana 0, 24
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Un instrumento de autoevaluación para evaluar el bienestar desde la perspectiva del paciente en función de sus experiencias subjetivas durante el tratamiento antipsicótico.
Una puntuación total más alta indica un mayor bienestar.
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Semana 0, 24
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita de finalización
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Este cuestionario consta de un ítem que mide la satisfacción de los participantes en función de su experiencia en el uso de dispositivos digitales en un rango de escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Otros dos ítems cualitativos en este cuestionario recopilan comentarios sobre las fortalezas y sugieren mejoras para el sistema y la satisfacción del usuario.
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Semana 24 o visita de finalización
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de los registros médicos del IMH que documentan eventos como citas programadas, incumplimientos, asistencia a salas electrónicas y hospitalizaciones se utilizarán para explorar la utilización de la atención médica y su relación con los biomarcadores digitales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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