Risultati sulla salute attraverso un coinvolgimento positivo nella schizofrenia (HOPE-S)
27 settembre 2023 aggiornato da: Institute of Mental Health, Singapore
Risultati sulla salute attraverso un coinvolgimento positivo nella schizofrenia (HOPE-S)
Questo è uno studio osservazionale in cui vengono raccolti dati digitali, clinici e sull'utilizzo della salute da individui con disturbi dello spettro schizofrenico che sono stati recentemente dimessi da un ricovero psichiatrico.
I dati saranno utilizzati per costruire un modello/algoritmo in grado di monitorare la salute mentale e prevedere eventi clinici avversi, come ricadute e riammissioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa ricerca, i partecipanti parteciperanno a visite di ricerca di follow-up di 6 settimane (settimane 0, 6, 12, 18, 24) per 24 settimane in cui verranno valutati i sintomi clinici, la cognizione, il funzionamento e il benessere. Dati digitali passivi da smartphone e dispositivi indossabili da polso (ad es. modelli di sonno, frequenza cardiaca, variazione della posizione ed entropia, frequenza e durata dell'uso del telefono, tocchi delle dita, luce ambientale e attività fisica) verranno raccolti continuamente durante le 24 settimane. Le telefonate di follow-up registrate con audio verranno effettuate ai partecipanti che hanno acconsentito al componente audio registrato facoltativo alle settimane 3, 9, 15, 21. Questo studio effettuerà anche un follow-up amministrativo alla settimana 24/termine e alla settimana 52 per ottenere informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. appuntamenti programmati o non programmati, riammissione, ecc.) dall'immatricolazione allo studio.
I risultati dello studio faranno luce sulla relazione tra i biomarcatori digitali con lo stato clinico ei risultati sull'utilizzo della salute, oltre a esplorare la fattibilità e l'accettabilità dei sensori digitali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti devono essere diagnosticati con disturbi dello spettro della schizofrenia e sono entro 8 settimane dopo la dimissione dal ricovero presso l'Istituto di salute mentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato
- Ha la capacità di dare il consenso informato
- In grado di comprendere e rispettare le istruzioni in inglese
- Diagnosi dei disturbi dello spettro della schizofrenia valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID)
- Pazienti dimessi da IMH (entro 8 settimane dopo la dimissione da IMH)
Criteri di esclusione:
- Donna che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi
- Ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti, precludere la valutazione della risposta, interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio o vietare il completamento dello studio
- Ha disabilità motorie visive o fisiche che potrebbero interferire con i compiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con disturbi dello spettro della schizofrenia
Entro 8 settimane dalla dimissione dal ricovero presso l'Istituto di Salute Mentale
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I partecipanti non riceveranno alcun intervento di studio. Durante il periodo di studio di 24 settimane, i partecipanti completeranno cinque visite di valutazione e verranno raccolti dati digitali passivi dallo smartphone del partecipante e dal dispositivo indossabile da polso fornito dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Un singolo elemento che misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'esperienza di un medico con pazienti con la stessa diagnosi su una scala a 7 punti; una valutazione più alta indica una maggiore gravità.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Una scala clinica di 30 voci che misura sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Breve scala dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
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Una scala di 13 item che misura cinque domini di sintomi negativi (affetto smussato, alogia, asocialità, anedonia e avolizione) e una sottoscala sulla mancanza di angoscia normale.
Un punteggio totale più alto indica maggiori sintomi negativi.
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Settimana 0, 24
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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CDSS è una scala progettata per la valutazione della depressione nella schizofrenia, che distingue tra depressione e sintomi negativi e positivi della schizofrenia.
Un punteggio totale più alto riflette una maggiore gravità.
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Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Scala Clinical Global Impression - Miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18, 24
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Un singolo elemento che misura quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale su una scala a 7 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore peggioramento della malattia.
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Settimana 6, 12, 18, 24
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Breve scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Uno strumento somministrato dal medico per valutare l'aderenza ai farmaci antipsicotici orali dei pazienti ambulatoriali con schizofrenia.
Una percentuale maggiore di dosi assunte nell'ultimo mese indica una maggiore aderenza (range: 0%-100%).
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Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Una scala che valuta sia l'ideazione che il comportamento suicidario.
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Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Una scala progettata per valutare il livello di funzionamento sociale e lavorativo di un individuo; la sua valutazione non è direttamente influenzata dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo.
Una valutazione maggiore riflette un funzionamento superiore in vari ambiti della vita (range: 0-100).
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Settimana 0, 6, 12, 18, 24
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
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Una batteria cognitiva che valuta attenzione, memoria verbale e di lavoro, velocità motoria ed elaborativa, fluidità verbale, ragionamento e problem solving.
Un punteggio composito più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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Settimana 0, 24
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EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24
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Uno strumento standardizzato sviluppato come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Un punteggio più alto indica la migliore salute immaginata (intervallo: 0-100).
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Settimana 0, 12, 24
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Benessere soggettivo secondo la scala dei neurolettici - forma abbreviata
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
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Uno strumento autovalutato per valutare il benessere dal punto di vista del paziente in base alle sue esperienze soggettive durante il trattamento antipsicotico.
Un punteggio totale più alto indica un maggiore benessere.
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Settimana 0, 24
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Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita di conclusione
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Questo questionario consiste in un item che misura la soddisfazione dei partecipanti in base alla loro esperienza di utilizzo di dispositivi digitali su un intervallo di scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
Altri due elementi qualitativi in questo questionario raccolgono feedback sui punti di forza e miglioramenti suggeriti per il sistema e la soddisfazione degli utenti.
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Settimana 24 o visita di conclusione
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati delle cartelle cliniche di IMH che documentano eventi come appuntamenti programmati, inadempienze, presenze in E-room e ricoveri saranno utilizzati per esplorare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la sua relazione con i biomarcatori digitali.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00720
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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