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Gesundheitsergebnisse durch positives Engagement bei Schizophrenie (HOPE-S)

27. September 2023 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Gesundheitsergebnisse durch positives Engagement bei Schizophrenie (HOPE-S)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der digitale, klinische und Gesundheitsnutzungsdaten von Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen gesammelt werden, die kürzlich aus einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt entlassen wurden. Die Daten werden zum Aufbau eines Modells/Algorithmus verwendet, mit dem die psychische Gesundheit überwacht und unerwünschte klinische Ereignisse wie Rückfälle und Wiederaufnahmen vorhergesagt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschung nehmen die Teilnehmer über 24 Wochen an 6-wöchigen Nachuntersuchungen (Wochen 0, 6, 12, 18, 24) teil, bei denen klinische Symptome, Kognition, Funktion und Wohlbefinden bewertet werden. Passive digitale Daten von Smartphones und am Handgelenk tragbaren Geräten (z. Schlafmuster, Herzfrequenz, Standortvarianz und Entropie, Häufigkeit und Dauer der Telefonnutzung, Fingertipps, Umgebungslicht und körperliche Aktivität) werden während der 24 Wochen kontinuierlich erfasst. Audioaufgezeichnete Folgetelefonate werden mit Teilnehmern geführt, die der optionalen Audioaufzeichnungskomponente in den Wochen 3, 9, 15, 21 zugestimmt haben. Diese Studie wird auch eine administrative Nachuntersuchung in Woche 24/Abbruch und Woche 52 durchführen, um Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erhalten (z. geplante oder außerplanmäßige Termine, Wiederaufnahme etc.) seit Studieneinschreibung.

Die Studienergebnisse werden die Beziehung zwischen digitalen Biomarkern mit dem klinischen Status und den Ergebnissen der Gesundheitsnutzung beleuchten und die Machbarkeit und Akzeptanz digitaler Sensoren untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen diagnostiziert werden und sind innerhalb von 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt im Institut für psychische Gesundheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 21 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Hat die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann Anweisungen in englischer Sprache verstehen und befolgen
  • Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen (SCID)
  • Aus IMH entlassene Patienten (innerhalb von 8 Wochen nach Entlassung aus IMH)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten planen
  • Hat einen anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, die Bewertung des Ansprechens ausschließen, die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verbieten könnte
  • Hat eine visuelle oder körperliche motorische Beeinträchtigung, die die Lernaufgaben beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Schizophrenie-Spektrumstörungen
Innerhalb von 8 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt im Institut für psychische Gesundheit
Sonstiges: Beobachtungs

Die Teilnehmer erhalten keine Studienintervention.

Während des 24-wöchigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer fünf Bewertungsbesuche absolvieren und passive digitale Daten vom Smartphone des Teilnehmers und dem von der Studie bereitgestellten am Handgelenk tragbaren Gerät werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindruckskala – Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ein einzelnes Element, das die Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zur Erfahrung eines Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose auf einer 7-Punkte-Skala misst; eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Eine klinische Skala mit 30 Punkten, die positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie misst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Kurze negative Symptomskala
Zeitfenster: Woche 0, 24
Eine 13-Punkte-Skala, die fünf negative Symptomdomänen (abgestumpfte Affekte, Alogie, Asozialität, Anhedonie und Avolition) und eine Subskala zum Mangel an normaler Belastung misst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf stärkere negative Symptome hin.
Woche 0, 24
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
CDSS ist eine Skala zur Beurteilung der Depression bei Schizophrenie, die zwischen Depression und den negativen und positiven Symptomen der Schizophrenie unterscheidet. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt einen größeren Schweregrad wider.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Klinische Gesamteindruckskala – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18, 24
Ein einzelnes Item, das auf einer 7-Punkte-Skala misst, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat. Eine höhere Bewertung weist auf eine stärkere Verschlechterung der Krankheit hin.
Woche 6, 12, 18, 24
Kurze Bewertungsskala für die Adhärenz
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Therapietreue bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie. Ein größerer Anteil der im letzten Monat eingenommenen Dosen weist auf eine stärkere Einhaltung hin (Bereich: 0 %–100 %).
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Eine Skala, die sowohl Suizidgedanken als auch -verhalten bewertet.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Eine Skala zur Bewertung der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit einer Person; seine Bewertung wird nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Individuums beeinflusst. Eine höhere Bewertung spiegelt eine überlegene Funktion in verschiedenen Lebensbereichen wider (Bereich: 0-100).
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche 0, 24
Eine kognitive Batterie, die Aufmerksamkeit, verbales und Arbeitsgedächtnis, motorische und Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbale Geläufigkeit, Argumentation und Problemlösung bewertet. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Woche 0, 24
5-stufiger EQ-5D
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Ein standardisiertes Instrument, das als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Eine höhere Punktzahl zeigt die beste eingebildete Gesundheit an (Bereich: 0-100).
Woche 0, 12, 24
Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala - Kurzform
Zeitfenster: Woche 0, 24
Ein selbstbewertetes Instrument zur Beurteilung des Wohlbefindens aus der Perspektive eines Patienten basierend auf seinen subjektiven Erfahrungen während einer antipsychotischen Behandlung. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein größeres Wohlbefinden hin.
Woche 0, 24
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 24 oder Abschlussbesuch
Dieser Fragebogen besteht aus einem Item, das die Zufriedenheit der Teilnehmer anhand ihrer Erfahrungen mit der Nutzung digitaler Geräte auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) misst. Zwei weitere qualitative Elemente in diesem Fragebogen sammeln Feedback zu den Stärken und vorgeschlagenen Verbesserungen für das System und die Benutzerzufriedenheit.
Woche 24 oder Abschlussbesuch
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
Daten aus den Krankenakten des IMH, die Ereignisse wie geplante Termine, Versäumnisse, Besuche in E-Zimmern und Krankenhausaufenthalte dokumentieren, werden verwendet, um die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und seine Beziehung zu digitalen Biomarkern zu untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Mitarbeiter

MOH Office for Healthcare Transformation Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00720

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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