Zdravotní výsledky prostřednictvím pozitivního zapojení do schizofrenie (HOPE-S)
27. září 2023 aktualizováno: Institute of Mental Health, Singapore
Zdravotní výsledky prostřednictvím pozitivního zapojení do schizofrenie (HOPE-S)
Jedná se o observační studii, kde se shromažďují digitální, klinická a zdravotní data o využití od jedinců s poruchami schizofrenního spektra, kteří byli nedávno propuštěni z psychiatrické hospitalizace.
Data budou použita k sestavení modelu/algoritmu schopného monitorovat duševní zdraví a předpovídat nežádoucí klinické příhody, jako je relaps a opětovné přijetí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto výzkumu se účastníci zúčastní 6týdenních následných výzkumných návštěv (týdny 0, 6, 12, 18, 24) po dobu 24 týdnů, kde budou hodnoceny klinické příznaky, kognice, fungování a duševní pohoda. Pasivní digitální data z chytrých telefonů a zařízení nositelných na zápěstí (např. spánkové vzorce, srdeční frekvence, odchylky a entropie polohy, frekvence a trvání používání telefonu, klepání prstem, okolní světlo a fyzická aktivita) budou shromažďovány nepřetržitě po dobu 24 týdnů. Následné telefonní hovory se zvukovým záznamem budou uskutečněny s účastníky, kteří souhlasili s volitelnou zvukovou záznamem ve 3., 9., 15. a 21. týdnu. Tato studie bude také provádět administrativní sledování v týdnu 24/ukončení a v týdnu 52 za účelem získání informací o využití zdravotní péče (např. plánované nebo neplánované schůzky, readmise atd.) od zápisu do studia.
Výsledky studie osvětlí vztah mezi digitálními biomarkery a klinickým stavem a výsledky využití zdraví a také prozkoumají proveditelnost a přijatelnost digitálních senzorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci musí mít diagnostikovanou poruchu schizofrenního spektra a jsou do 8 týdnů po propuštění z hospitalizace v Ústavu duševního zdraví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 21 až 65 let (včetně) v době informovaného souhlasu
- Má schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost porozumět pokynům v angličtině a dodržovat je
- Diagnostika poruch schizofrenního spektra hodnocená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID)
- Propuštění pacienti z IMH (do 8 týdnů po propuštění z IMH)
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je v současné době těhotná nebo plánuje těhotenství do 6 měsíců
- Má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost účastníka, znemožnit hodnocení odpovědi, narušit schopnost dodržovat postupy studie nebo znemožnit dokončení studie
- Má zrakové nebo pohybové postižení, které by mohlo narušovat studijní úkoly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s poruchami schizofrenního spektra
Do 8 týdnů po propuštění z hospitalizace v Ústavu duševního zdraví
|
Účastníci neobdrží žádný studijní zásah. Během 24týdenního studijního období účastníci absolvují pět hodnotících návštěv a budou shromažďována pasivní digitální data ze smartphonu účastníka a zařízení na nošení na zápěstí poskytnuté studiem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního dojmu – závažnost
Časové okno: až 24 týdnů
|
Jedna položka měřící závažnost onemocnění v bodě hodnocení ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou na 7bodové škále; vyšší hodnocení znamená větší závažnost.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
30položková klinická škála měřící pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii.
Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Stručná stupnice negativních příznaků
Časové okno: Týden 0, 24
|
13položková škála, která měří pět domén negativních symptomů (otupený afekt, alogie, asociálnost, anhedonie a avolition) a subškála Nedostatek normálního stresu.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší negativní symptomy.
|
Týden 0, 24
|
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
CDSS je škála určená pro hodnocení deprese u schizofrenie, která rozlišuje mezi depresí a negativními a pozitivními příznaky schizofrenie.
Vyšší celkové skóre odráží větší závažnost.
|
Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Klinická škála globálního dojmu – zlepšení
Časové okno: 6., 12., 18., 24. týden
|
Jediná položka, která měří, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na 7bodové škále.
Vyšší hodnocení znamená větší zhoršení nemoci.
|
6., 12., 18., 24. týden
|
|
Stručná stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
Nástroj poskytovaný klinickými lékaři pro hodnocení adherence k perorální antipsychotické medikaci u ambulantních pacientů se schizofrenií.
Větší podíl dávek podaných v posledním měsíci naznačuje větší adherenci (rozmezí: 0 %-100 %).
|
Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
Škála hodnotící sebevražedné myšlenky a chování.
|
Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
Škála určená k hodnocení úrovně sociálního a pracovního fungování jednotlivce; její hodnocení není přímo ovlivněno celkovou závažností psychických symptomů jedince.
Vyšší hodnocení odráží vynikající fungování v různých oblastech života (rozsah: 0-100).
|
Týden 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Stručné hodnocení kognice u schizofrenie
Časové okno: Týden 0, 24
|
Kognitivní baterie, která hodnotí pozornost, verbální a pracovní paměť, motoriku a rychlost zpracování, verbální plynulost, uvažování a řešení problémů.
Vyšší složené skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Týden 0, 24
|
|
5-úrovňový EQ-5D
Časové okno: Týden 0, 12, 24
|
Standardizovaný nástroj vyvinutý jako měřítko kvality života související se zdravím, který lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
Vyšší skóre označuje nejlepší představované zdraví (rozsah: 0-100).
|
Týden 0, 12, 24
|
|
Subjektivní pohoda podle neuroleptické škály - zkrácená forma
Časové okno: Týden 0, 24
|
Vlastní hodnotící nástroj pro hodnocení pohody z pohledu pacienta na základě jeho subjektivních zkušeností během antipsychotické léčby.
Vyšší celkové skóre znamená větší pohodu.
|
Týden 0, 24
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 24. týden nebo ukončení návštěvy
|
Tento dotazník se skládá z položky, která měří spokojenost účastníků na základě jejich zkušeností s používáním digitálních zařízení na škále od 1 (Velmi nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím).
Dvě další kvalitativní položky v tomto dotazníku shromažďují zpětnou vazbu o silných stránkách a navrhovaná zlepšení pro systém a spokojenost uživatelů.
|
24. týden nebo ukončení návštěvy
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje z lékařských záznamů IMH, které dokumentují události, jako jsou plánované schůzky, výchozí stavy, návštěvy e-pokojů a hospitalizace, budou použity k prozkoumání využití zdravotní péče a jejího vztahu k digitálním biomarkerům.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00720
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .