Terveystulokset positiivisen sitoutumisen kautta skitsofreniassa (HOPE-S)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Mental Health, Singapore
Terveystulokset positiivisen sitoutumisen kautta skitsofreniassa (HOPE-S)
Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään digitaalista, kliinistä ja terveyteen liittyvää käyttöä henkilöiltä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä ja jotka ovat äskettäin kotiutuneet psykiatrisesta sairaalahoidosta.
Tietoja käytetään sellaisen mallin/algoritmin rakentamiseen, joka pystyy seuraamaan mielenterveyttä ja ennustamaan haitallisia kliinisiä tapahtumia, kuten uusiutumista ja uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat kuuden viikon välein (viikot 0, 6, 12, 18, 24) 24 viikon aikana suoritettaville seurantakäynneille, joissa arvioidaan kliinisiä oireita, kognitiota, toimintaa ja hyvinvointia. Passiivinen digitaalinen data älypuhelimista ja ranteessa puetettavista laitteista (esim. unirytmiä, sykettä, sijainnin varianssia ja entropiaa, puhelimen käyttötiheyttä ja kestoa, sormen napautuksia, ympäristön valoa ja fyysistä aktiivisuutta) kerätään jatkuvasti 24 viikon ajan. Äänitallennetut jatkopuhelut soitetaan osallistujille, jotka suostuivat valinnaiseen ääninauhoitettuun komponenttiin viikoilla 3, 9, 15, 21. Tässä tutkimuksessa suoritetaan myös hallinnollinen seuranta viikolla 24/irtisanominen ja viikolla 52 terveydenhuollon käyttötietojen saamiseksi (esim. sovitut tai suunnittelemattomat tapaamiset, takaisinotto jne.) opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimustulokset valaisevat digitaalisten biomarkkerien suhdetta kliinisen tilan ja terveyden käytön tuloksiin sekä tutkivat digitaalisten antureiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujilla tulee olla skitsofreniaspektrin häiriödiagnoosi, ja heidän on oltava 8 viikon sisällä sairaalasta sairaalasta päästyä mielenterveysinstituutissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, 21–65 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
- Skitsofreniaspektrihäiriöiden diagnoosi, joka on arvioitu käyttämällä DSM-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID)
- IMH:sta kotiutetut potilaat (8 viikon sisällä IMH:sta kotiuttamisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä
- hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, estää vasteen arvioinnin, häiritä kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Hänellä on näkö- tai fyysinen motorinen vajaatoiminta, joka voi häiritä opiskelutehtäviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä
8 viikon kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen mielenterveysinstituutissa
|
Osallistujat eivät saa mitään tutkimusinterventiota. 24 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat suorittavat viisi arviointikäyntiä ja passiivista digitaalista dataa kerätään osallistujan älypuhelimesta ja tutkimuksessa toimitetusta ranteessa käytettävästä laitteesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Yksittäinen kohta, joka mittaa sairauden vakavuutta arviointipisteessä suhteessa kliinikon kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi 7 pisteen asteikolla; korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
30 kohdan kliininen asteikko, joka mittaa positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, 24
|
13 pisteen asteikko, joka mittaa viittä negatiivista oirealuetta (tyhjentynyt affektiivisuus, alogia, asosiaalisuus, anhedonia ja avolitio) ja alaasteikko normaalin ahdistuksen puutteesta.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempia negatiivisia oireita.
|
Viikko 0, 24
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
CDSS on skitsofrenian masennuksen arviointiin suunniteltu asteikko, joka erottaa masennuksen ja skitsofrenian negatiiviset ja positiiviset oireet.
Korkeampi kokonaispistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko - Parannus
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 18, 24
|
Yksittäinen kohta, joka mittaa, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan 7-pisteen asteikolla.
Korkeampi arvosana tarkoittaa sairauden suurempaa pahenemista.
|
Viikko 6, 12, 18, 24
|
|
Lyhyen sitoutumisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
Kliinikon hallinnoima instrumentti, jolla arvioidaan skitsofreniaa sairastavien avohoitopotilaiden oraalista antipsykoottista lääkitystä.
Suurempi osuus viimeisen kuukauden aikana otetuista annoksista osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista (vaihteluväli: 0–100 %).
|
Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
Asteikko, joka arvioi sekä itsemurha-ajatuksia että -käyttäytymistä.
|
Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
Asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoa; sen arvosanaan ei suoraan vaikuta yksilön psyykkisten oireiden yleinen vakavuus.
Suurempi arvosana heijastaa erinomaista toimintaa elämän eri alueilla (alue: 0-100).
|
Viikko 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Kognition lyhyt arviointi skitsofreniassa
Aikaikkuna: Viikko 0, 24
|
Kognitiivinen akku, joka arvioi huomion, sanallisen ja työmuistin, moottorin ja prosessointinopeuden, verbaalisen sujuvuuden, päättelyn ja ongelmanratkaisun.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Viikko 0, 24
|
|
5-tason EQ-5D
Aikaikkuna: Viikko 0, 12, 24
|
Standardoitu instrumentti, joka on kehitetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi ja jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta kuviteltua terveyttä (vaihteluväli: 0-100).
|
Viikko 0, 12, 24
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikko 0, 24
|
Itsearvioitu instrumentti, jolla voi arvioida hyvinvointia potilaan näkökulmasta antipsykoottisen hoidon aikana kokemiensa subjektiivisten kokemusten perusteella.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
Viikko 0, 24
|
|
Hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 24 tai irtisanomiskäynti
|
Tämä kyselylomake koostuu kohdasta, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä heidän kokemukseensa digitaalisten laitteiden käytöstä asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) 7 (Täysin samaa mieltä).
Kaksi muuta tämän kyselyn laadullista kohtaa keräävät palautetta vahvuuksista ja parannusehdotuksista järjestelmän ja käyttäjien tyytyväisyyden kannalta.
|
Viikko 24 tai irtisanomiskäynti
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja IMH:n potilaskertomuksista, joissa dokumentoidaan tapahtumia, kuten sovittuja tapaamisia, oletusarvoja, sähköisessä huoneessa läsnäoloja ja sairaalahoitoja, käytetään tutkimaan terveydenhuollon käyttöä ja sen suhdetta digitaalisiin biomarkkereihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00720
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .