Sundhedsresultater via positivt engagement i skizofreni (HOPE-S)
27. september 2023 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore
Sundhedsresultater via positivt engagement i skizofreni (HOPE-S)
Dette er et observationsstudie, hvor digitale, kliniske og sundhedsmæssige udnyttelsesdata indsamles fra personer med skizofrenispektrumforstyrrelser, som for nylig er blevet udskrevet fra en psykiatrisk indlæggelse.
Dataene vil blive brugt til at opbygge en model/algoritme, der er i stand til at overvåge mental sundhed og forudsige uønskede kliniske hændelser, såsom tilbagefald og genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne forskning vil deltagerne deltage i 6-ugers opfølgende forskningsbesøg (uge 0, 6, 12, 18, 24) over 24 uger, hvor kliniske symptomer, kognition, funktion og velvære vil blive vurderet. Passive digitale data fra smartphones og håndledsbærbare enheder (f.eks. søvnmønstre, puls, placeringsafvigelse og entropi, telefonbrugsfrekvens og varighed, fingertryk, omgivende lys og fysisk aktivitet) vil blive indsamlet kontinuerligt i løbet af de 24 uger. Lydoptagede opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til deltagere, der har givet samtykke til den valgfrie lydoptagede komponent i uge 3, 9, 15, 21. Denne undersøgelse vil også udføre en administrativ opfølgning i uge 24/afslutning og uge 52 for at indhente oplysninger om sundhedsanvendelse (f.eks. planlagte eller ikke-planlagte aftaler, genindlæggelse osv.) siden studieindskrivning.
Undersøgelsesresultater vil kaste lys over forholdet mellem digitale biomarkører med klinisk status og sundhedsudnyttelse, samt udforske gennemførligheden og acceptablen af digitale sensorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne skal diagnosticeres med skizofrenispektrumforstyrrelser og er inden for 8 uger efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse på Institut for Mental Sundhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde i alderen 21 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
- Har kapacitet til at give informeret samtykke
- Kunne forstå og følge instruktioner på engelsk
- Diagnose af skizofreni spektrum lidelser vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
- Udskrevne patienter fra IMH (inden for 8 uger efter udskrivelse fra IMH)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller planlægger en graviditet inden for 6 måneder
- Har en anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed, udelukke evaluering af respons, forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer eller forbyde gennemførelse af undersøgelsen
- Har en visuel eller fysisk motorisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre studieopgaver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med skizofrenispektrumforstyrrelser
Inden for 8 uger efter udskrivelse fra indlæggelse på Institut for Mental Sundhed
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention. I løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode vil deltagerne gennemføre fem vurderingsbesøg, og passive digitale data fra deltagerens smartphone og undersøgelsesleverede håndledsbærbare enhed vil blive indsamlet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression scale - Sværhedsgrad
Tidsramme: op til 24 uger
|
Et enkelt punkt, der måler sværhedsgraden af sygdommen på vurderingspunktet i forhold til en klinikers erfaring med patienter med samme diagnose på en 7-trins skala; en højere vurdering indikerer større sværhedsgrad.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
En klinisk skala med 30 punkter, der måler positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi.
En højere totalscore indikerer større symptomsværhed.
|
Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Kort negativ symptomskala
Tidsramme: Uge 0, 24
|
En skala med 13 punkter, der måler fem negative symptomdomæner (afstumpet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni og avolition) og en underskala om mangel på normal nød.
Højere totalscore indikerer større negative symptomer.
|
Uge 0, 24
|
|
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
CDSS er en skala designet til vurdering af depression ved skizofreni, som skelner mellem depression og de negative og positive symptomer på skizofreni.
Højere totalscore afspejler større sværhedsgrad.
|
Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Clinical Global Impression scale - Forbedring
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24
|
Et enkelt punkt, som måler, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand på en 7-punkts skala.
En højere vurdering indikerer større forværring af sygdom.
|
Uge 6, 12, 18, 24
|
|
Brief Adherence Rating Scale
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
Et kliniker-administreret instrument til at vurdere oral antipsykotisk medicinadhærens hos ambulante patienter med skizofreni.
Større andel af doser taget i den seneste måned indikerer større adhærens (interval: 0%-100%).
|
Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
En skala, der vurderer både selvmordstanker og -adfærd.
|
Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Skalaen til vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
En skala designet til at evaluere et individs niveau af social og erhvervsmæssig funktion; dens vurdering er ikke direkte påvirket af den samlede sværhedsgrad af individets psykologiske symptomer.
En højere vurdering afspejler overlegen funktion på forskellige områder af livet (interval: 0-100).
|
Uge 0, 6, 12, 18, 24
|
|
Kort vurdering af kognition ved skizofreni
Tidsramme: Uge 0, 24
|
Et kognitivt batteri, der vurderer opmærksomhed, verbal og arbejdshukommelse, motorisk og bearbejdningshastighed, verbal flydende, ræsonnement og problemløsning.
Højere sammensat score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Uge 0, 24
|
|
5-niveau EQ-5D
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
|
Et standardiseret instrument udviklet som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger.
En højere score angiver bedst forestillet helbred (interval: 0-100).
|
Uge 0, 12, 24
|
|
Subjektivt velvære under neuroleptika-skala - kortform
Tidsramme: Uge 0, 24
|
Et selvvurderet instrument til at vurdere trivsel fra en patients perspektiv baseret på deres subjektive oplevelser under antipsykotisk behandling.
Højere totalscore indikerer større velvære.
|
Uge 0, 24
|
|
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Uge 24 eller opsigelsesbesøg
|
Dette spørgeskema består af et punkt, der måler deltagernes tilfredshed baseret på deres oplevelse af at bruge digitale enheder på en skala fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
To andre kvalitative punkter i dette spørgeskema samler feedback om styrkerne og foreslåede forbedringer for systemet og brugertilfredshed.
|
Uge 24 eller opsigelsesbesøg
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Data fra IMH's medicinske journaler, som dokumenterer hændelser såsom planlagte aftaler, standarder, e-rums tilstedeværelse og hospitalsindlæggelser, vil blive brugt til at udforske brugen af sundhedsvæsenet og dets forhold til digitale biomarkører.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00720
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .