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生体肝ドナーの不安に対する内因性メラトニンレベル

2020年1月14日 更新者:Mehmet Ali Erdoğan、Inonu University

生体肝ドナーの術前および術後不安に対する内因性メラトニンレベルの役割

死体臓器が不十分であり、死体移植の増大する必要性に対応できないため、生体肝ドナー移植への関心が大幅に高まっています。 生きている肝臓ドナーに適用される外科的処置は、身体的に臓器を要求するだけでなく、心理的負担も引き起こす可能性があります。 メラトニンには、抗酸化作用、抗侵害受容作用、催眠作用、抗けいれん作用、神経保護作用、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用があることが報告されています。 外因性メラトニンの投与は、プラセボと比較して、鎮静作用を高め、術前の不安を軽減することが示されました.

この研究の目的; CKVの術前および術後の不安レベルを調査し、不安レベルと内因性メラトニンレベルとの関係を調べる。

調査の概要

詳細な説明

生体肝ドナー (LLD) 移植への関心は、死体臓器が不十分であり、死体移植の増大する必要性を供給することができないため、大幅に増加しています。 LLDに適用される外科的処置は、身体的に臓器を必要とするだけでなく、心理的負担も引き起こす可能性があります. 術前の不安は、手術が予定されている患者の 60 ~ 80% に見られます。 メラトニンには、抗酸化作用、抗侵害受容作用、催眠作用、抗けいれん作用、神経保護作用、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用があることが報告されています。 外因性メラトニンの投与は、プラセボと比較して、鎮静作用を高め、術前の不安を軽減することが示されました.

この研究の目的; LLDの術前および術後の不安レベルを調査し、不安レベルと内因性メラトニンレベルとの関係を調べる。

この前向き臨床研究は、イノヌ大学肝移植研究所で行われます。 研究に含まれる患者の不安は、術前および術後の期間にSpielberger State Anxiety Scale Scale(STAI FORM TX-1)で測定されます。 これは、リッカート尺度で採点された 40 項目を通じて、状態不安と訓練不安のレベルを評価するように設計されました。 各サブテストのスコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 S-Anxiety スケールの臨床的に重要な症状を検出するには、39 ~ 40 のカット ポイントが提案されています。 前投薬を受けていない患者は、手術室に入院します。 麻酔導入前に血管アクセスを行い、3 mL の血液サンプルを採取して術前のメラトニン レベルをチェックします。 標準的な全身麻酔は、すべてのドナーに実行されます。 手術が終了すると、患者は集中治療室に運ばれます。 24 時間後、ポスト メラトニンの血液サンプルが採取されます。 血漿メラトニン濃度は、イノウ大学薬学部分析化学科研究室で高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を用いて測定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、044100
        • Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

60 人の生きた肝臓ドナー (no= 60)、年齢 18 ~ 65 歳、ASA (米国麻酔学会分類) 1 ~ 2、右肝切除が予定されている。

説明

包含基準:

  • 右肝切除が予定されている生きた肝臓ドナー。
  • 18歳から65歳の間、
  • 米国麻酔科学会分類 (ASA) 1-2

除外基準:

  • 心血管疾患の患者、
  • 神経学的
  • 精神障害、
  • オピオイド耐性、
  • 睡眠障害、
  • 催眠薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬、ステロイドの使用
  • アレルギー歴は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とメラトニンレベルの相関
時間枠:24時間まで
メラトニンは松果体から分泌されるホルモンです。 日々のバイオリズムを表しています。 メラトニンの概日リズムは年齢によって変化し、年齢が上がるにつれてその生産量は減少します。 メラトニンレベルは、24時間収集された血液と尿で測定できます。これは、リッカートスケールで採点された40項目を通じて、状態不安と訓練不安のレベルを評価するように設計されています. スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 S-Anxiety スケールの臨床的に重要な症状を検出するには、39 ~ 40 のカット ポイントが提案されています。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月15日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAE6
  • 217S871 (レジストリ識別子:TÜBİTAK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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