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Livelli endogeni di melatonina sull'ansia nei donatori viventi di fegato

14 gennaio 2020 aggiornato da: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Il ruolo dei livelli di melatonina endogena sull'ansia preoperatoria e postoperatoria nei donatori viventi di fegato

L'interesse per il trapianto da donatore di fegato è notevolmente aumentato a causa dell'inadeguatezza degli organi da cadavere e dell'incapacità di soddisfare il crescente bisogno di trapianti da cadavere. Le procedure chirurgiche applicate ai donatori di fegato viventi non richiedono solo organi fisicamente, ma possono anche causare un carico psicologico. È stato riportato che la melatonina aveva proprietà antiossidanti, antinocicettive, ipnotiche, anticonvulsivanti, neuroprotettive, ansiolitiche, sedative e analgesiche. È stato dimostrato che la somministrazione di melatonina esogena ha aumentato la sedazione e ridotto l'ansia nel periodo preoperatorio rispetto al placebo.

Lo scopo di questo studio; Indagare i livelli di ansia preoperatoria e postoperatoria di CKV ed esaminare la relazione tra livelli di ansia e livelli di melatonina endogena.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'interesse per i trapianti da donatore di fegato (LLD) è notevolmente aumentato a causa dell'inadeguatezza degli organi da cadavere e dell'incapacità di soddisfare il crescente bisogno di trapianti da cadavere. Le procedure chirurgiche applicate alla LLD non richiedono solo organi fisicamente, ma possono anche causare un carico psicologico. L'ansia preoperatoria è presente nel 60-80% dei pazienti in attesa di intervento chirurgico. È stato riportato che la melatonina aveva proprietà antiossidanti, antinocicettive, ipnotiche, anticonvulsivanti, neuroprotettive, ansiolitiche, sedative e analgesiche. È stato dimostrato che la somministrazione di melatonina esogena ha aumentato la sedazione e ridotto l'ansia nel periodo preoperatorio rispetto al placebo.

Lo scopo di questo studio; Per indagare i livelli di ansia preoperatoria e postoperatoria di LLD e per esaminare la relazione tra livelli di ansia e livelli di melatonina endogena.

Questo studio clinico prospettico si svolgerà presso l'Inonu University Liver Transplant Institute. L'ansia dei pazienti inclusi nello studio sarà misurata con Spielberger State Anxiety Scale Scale (STAI FORM TX-1) nel periodo preoperatorio e postoperatorio. È stato progettato per valutare i livelli di ansia di stato e ansia da traino, attraverso 40 item valutati da una scala likert. L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala S-Ansia. I pazienti senza premedicazione saranno ricoverati in sala operatoria. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà eseguito l'accesso vascolare e verranno prelevati 3 ml di campione di sangue per verificare il livello preoperatorio di melatonina. L'anestesia generale standard verrà eseguita a tutti i donatori. Al termine dell'intervento i pazienti verranno ricoverati in terapia intensiva. Dopo 24 ore, verranno prelevati campioni di sangue per la post-melatonina. Le concentrazioni plasmatiche di melatonina verranno misurate utilizzando il metodo HPLC (High Performance Liquid Chromatography) nel laboratorio di ricerca del Dipartimento di Chimica Analitica della Facoltà di Farmacia dell'Università di Inonu.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 044100
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 donatori viventi di fegato (n= 60), di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) 1-2 programmati per epatectomia destra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori viventi di fegato, sottoposti a epatectomia destra.
  • di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiovascolari,
  • neurologico
  • disturbi psichiatrici,
  • tolleranza agli oppioidi,
  • disturbi del sonno,
  • uso di ipnotici, neurolettici, antidepressivi, beta-bloccanti e steroidi
  • la storia di allergia è stata esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra ansia e livelli di melatonina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale. Mostra un bioritmo quotidiano. Il ritmo circadiano della melatonina cambia a seconda dell'età e la sua produzione diminuisce con l'avanzare dell'età. Il livello di melatonina può essere misurato nel sangue e nelle urine raccolte per 24 ore. È stato progettato per valutare i livelli di ansia di stato e ansia da traino, attraverso 40 item valutati da una scala likert. il punteggio più alto indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala S-Ansia.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAE6
  • 217S871 (Identificatore di registro: TÜBİTAK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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