- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230707
Livelli endogeni di melatonina sull'ansia nei donatori viventi di fegato
Il ruolo dei livelli di melatonina endogena sull'ansia preoperatoria e postoperatoria nei donatori viventi di fegato
L'interesse per il trapianto da donatore di fegato è notevolmente aumentato a causa dell'inadeguatezza degli organi da cadavere e dell'incapacità di soddisfare il crescente bisogno di trapianti da cadavere. Le procedure chirurgiche applicate ai donatori di fegato viventi non richiedono solo organi fisicamente, ma possono anche causare un carico psicologico. È stato riportato che la melatonina aveva proprietà antiossidanti, antinocicettive, ipnotiche, anticonvulsivanti, neuroprotettive, ansiolitiche, sedative e analgesiche. È stato dimostrato che la somministrazione di melatonina esogena ha aumentato la sedazione e ridotto l'ansia nel periodo preoperatorio rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio; Indagare i livelli di ansia preoperatoria e postoperatoria di CKV ed esaminare la relazione tra livelli di ansia e livelli di melatonina endogena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interesse per i trapianti da donatore di fegato (LLD) è notevolmente aumentato a causa dell'inadeguatezza degli organi da cadavere e dell'incapacità di soddisfare il crescente bisogno di trapianti da cadavere. Le procedure chirurgiche applicate alla LLD non richiedono solo organi fisicamente, ma possono anche causare un carico psicologico. L'ansia preoperatoria è presente nel 60-80% dei pazienti in attesa di intervento chirurgico. È stato riportato che la melatonina aveva proprietà antiossidanti, antinocicettive, ipnotiche, anticonvulsivanti, neuroprotettive, ansiolitiche, sedative e analgesiche. È stato dimostrato che la somministrazione di melatonina esogena ha aumentato la sedazione e ridotto l'ansia nel periodo preoperatorio rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio; Per indagare i livelli di ansia preoperatoria e postoperatoria di LLD e per esaminare la relazione tra livelli di ansia e livelli di melatonina endogena.
Questo studio clinico prospettico si svolgerà presso l'Inonu University Liver Transplant Institute. L'ansia dei pazienti inclusi nello studio sarà misurata con Spielberger State Anxiety Scale Scale (STAI FORM TX-1) nel periodo preoperatorio e postoperatorio. È stato progettato per valutare i livelli di ansia di stato e ansia da traino, attraverso 40 item valutati da una scala likert. L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala S-Ansia. I pazienti senza premedicazione saranno ricoverati in sala operatoria. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà eseguito l'accesso vascolare e verranno prelevati 3 ml di campione di sangue per verificare il livello preoperatorio di melatonina. L'anestesia generale standard verrà eseguita a tutti i donatori. Al termine dell'intervento i pazienti verranno ricoverati in terapia intensiva. Dopo 24 ore, verranno prelevati campioni di sangue per la post-melatonina. Le concentrazioni plasmatiche di melatonina verranno misurate utilizzando il metodo HPLC (High Performance Liquid Chromatography) nel laboratorio di ricerca del Dipartimento di Chimica Analitica della Facoltà di Farmacia dell'Università di Inonu.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 044100
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori viventi di fegato, sottoposti a epatectomia destra.
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiovascolari,
- neurologico
- disturbi psichiatrici,
- tolleranza agli oppioidi,
- disturbi del sonno,
- uso di ipnotici, neurolettici, antidepressivi, beta-bloccanti e steroidi
- la storia di allergia è stata esclusa dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra ansia e livelli di melatonina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale.
Mostra un bioritmo quotidiano.
Il ritmo circadiano della melatonina cambia a seconda dell'età e la sua produzione diminuisce con l'avanzare dell'età.
Il livello di melatonina può essere misurato nel sangue e nelle urine raccolte per 24 ore. È stato progettato per valutare i livelli di ansia di stato e ansia da traino, attraverso 40 item valutati da una scala likert.
il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala S-Ansia.
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fino a 24 ore
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- MAE6
- 217S871 (Identificatore di registro: TÜBİTAK)
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