- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04230707
살아있는 간 기증자의 불안에 대한 내인성 멜라토닌 수치
생체 간 기증자의 수술 전 및 수술 후 불안에 대한 내인성 멜라토닌 수치의 역할
사체 장기의 부족과 사체 이식에 대한 증가하는 수요를 공급할 수 없기 때문에 생체 간 기증자 이식에 대한 관심이 크게 증가했습니다. 살아있는 간 기증자에게 적용되는 수술 절차는 신체적으로 장기를 요구할 뿐만 아니라 심리적 부담을 줄 수 있습니다. 멜라토닌은 항산화제, 항통각수용제, 최면제, 항경련제, 신경보호제, 불안완화제, 진정제 및 진통제 특성을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 외인성 멜라토닌 투여는 위약에 비해 수술 전 기간에 진정 작용을 증가시키고 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적; CKV의 수술 전 및 수술 후 불안 수준을 조사하고 불안 수준과 내인성 멜라토닌 수준 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
살아있는 간 기증자(LLD) 이식에 대한 관심은 사체 장기의 부족과 사체 이식에 대한 증가하는 수요를 공급할 수 없기 때문에 크게 증가했습니다. LLD에 적용되는 외과적 시술은 신체적으로 장기를 필요로 할 뿐만 아니라 심리적인 부담을 줄 수 있습니다. 수술 전 불안은 수술 예정 환자의 60~80%에서 나타납니다. 멜라토닌은 항산화제, 항통각수용제, 최면제, 항경련제, 신경보호제, 불안완화제, 진정제 및 진통제 특성을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 외인성 멜라토닌 투여는 위약에 비해 수술 전 기간에 진정 작용을 증가시키고 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적; LLD의 수술 전 및 수술 후 불안 수준을 조사하고 불안 수준과 내인성 멜라토닌 수준 사이의 관계를 조사합니다.
이 전향적 임상 연구는 Inonu University Liver Transplant Institute에서 수행됩니다. 연구에 포함된 환자의 불안은 수술 전과 수술 후 기간에 Spielberger State Anxiety Scale Scale(STAI FORM TX-1)로 측정됩니다. 리커트 척도로 채점한 40개 항목을 통해 상태불안과 훈련불안의 수준을 평가하도록 설계되었습니다. 각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다. S-불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다. 전처치가 없는 환자는 수술실에 입실합니다. 마취 유도 전 혈관통로를 시행하고 수술 전 멜라토닌 수치를 확인하기 위해 3mL의 혈액 검체를 채취합니다. 표준 전신 마취는 모든 기증자에게 수행됩니다. 수술이 끝나면 환자는 집중 치료실로 이동합니다. 24시간 후 멜라토닌 후 혈액 샘플을 채취합니다. 혈장 멜라토닌 농도는 이노누 대학 약학부 분석 화학과 연구실에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 044100
- Inonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우측 간 절제술이 예정된 살아있는 간 기증자.
- 18-65세 사이,
- 미국 마취학회 분류(ASA) 1-2
제외 기준:
- 심혈관질환자,
- 신경학적
- 정신 장애,
- 오피오이드 내성,
- 수면 장애,
- 수면제, 신경이완제, 항우울제, 베타 차단제 및 스테로이드 사용
- 알레르기 병력은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 멜라토닌 수치의 상관관계
기간: 최대 24시간
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멜라토닌은 송과선에서 분비되는 호르몬입니다.
매일의 바이오리듬을 보여줍니다.
멜라토닌의 일주기 리듬은 나이에 따라 변하며 나이가 들수록 생산이 감소합니다.
멜라토닌 수치는 24시간 채혈한 혈액과 소변에서 측정할 수 있다. 리커트 척도(likert-scale)로 채점한 40문항을 통해 상태불안과 훈련불안 수준을 평가하도록 설계됐다.
더 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
S-불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAE6
- 217S871 (레지스트리 식별자: TÜBİTAK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내인성 멜라토닌 수치에 대한 임상 시험
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Medical University of Graz모병
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은