- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04230707
Endogén melatoninszintek a szorongásról élő májdonorokban
Az endogén melatoninszintek szerepe a műtét előtti és posztoperatív szorongásban élő májdonorokban
Az élő májátültetések iránti érdeklődés nagymértékben megnövekedett a holttestek elégtelensége és a holttest-transzplantáció növekvő igényének kielégítése miatt. Az élő májdonoroknál alkalmazott sebészeti eljárások nemcsak fizikailag igényelnek szervet, hanem pszichés megterhelést is okozhatnak. Beszámoltak arról, hogy a melatonin antioxidáns, antinociceptív, hipnotikus, görcsoldó, neuroprotektív, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Kimutatták, hogy az exogén melatonin beadása fokozta a szedációt és csökkentette a szorongást a preoperatív időszakban a placebóhoz képest.
A tanulmány célja; A CKV preoperatív és posztoperatív szorongásos szintjének vizsgálata, valamint a szorongásszint és az endogén melatonin szint közötti kapcsolat vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az élő májdonorok (LLD) átültetése iránti érdeklődés nagymértékben megnövekedett a holttestek elégtelensége és a holttest-transzplantáció növekvő igényének kielégítése miatt. Az LLD-nél alkalmazott sebészeti eljárások nemcsak fizikailag igényelnek szerveket, hanem pszichés megterhelést is okozhatnak. A műtét előtti szorongás a műtétre tervezett betegek 60-80%-ánál észlelhető. Beszámoltak arról, hogy a melatonin antioxidáns, antinociceptív, hipnotikus, görcsoldó, neuroprotektív, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Kimutatták, hogy az exogén melatonin beadása fokozta a szedációt és csökkentette a szorongást a preoperatív időszakban a placebóhoz képest.
A tanulmány célja; Az LLD preoperatív és posztoperatív szorongásos szintjének vizsgálata, valamint a szorongásszint és az endogén melatonin szint közötti kapcsolat vizsgálata.
Ezt a prospektív klinikai vizsgálatot az Inonu Egyetem Májtranszplantációs Intézetében végzik. A vizsgálatba bevont betegek szorongását a Spielberger State Anxiety Scale Skálával (STAI FORM TX-1) mérik a műtét előtti és posztoperatív időszakban. Úgy tervezték, hogy értékelje az állapotszorongás és a gyakori szorongás szintjét 40 itemen keresztül, amelyeket egy likert-skálával értékeltek. Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A 39-40 közötti vágási pontot javasolták az S-szorongás skála klinikailag jelentős tüneteinek kimutatására. A premedikáció nélküli betegek a műtőbe kerülnek. Az érzéstelenítés megkezdése előtt megtörténik a vaszkuláris hozzáférés, és 3 ml vérmintát vesznek a műtét előtti melatoninszint ellenőrzéséhez. A szokásos általános érzéstelenítés minden donornál érvényes. A műtét végén a betegek intenzív osztályra kerülnek. 24 óra elteltével vérmintát vesznek a posztmelatonin kimutatására. A plazma melatoninkoncentrációit High Performance Liquid Chromatography (HPLC) módszerrel mérik az Inonu Egyetem Gyógyszerészeti Kar Analitikai Kémiai Tanszékének kutatólaboratóriumában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 044100
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő májdonorok, jobb oldali hepatektómiát terveznek.
- 18-65 éves kor között,
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) 1-2
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek,
- neurológiai
- pszichiátriai rendellenességek,
- opioid tolerancia,
- alvászavar,
- hipnotikus, neuroleptikus, antidepresszáns, béta-blokkolók és szteroidok használata
- az allergiatörténetet kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás és a melatonin szint közötti összefüggés
Időkeret: akár 24 óráig
|
A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki.
Napi bioritmust mutat.
A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése.
A melatoninszint 24 órán keresztül mérhető a vérben és a gyűjtött vizeletben. Az állapotszorongás és a gyakori szorongás szintjének felmérésére szolgált egy likert-skála által pontozott 40 tételen keresztül.
a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A 39-40 közötti vágási pontot javasolták az S-szorongás skála klinikailag jelentős tüneteinek kimutatására.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAE6
- 217S871 (Registry Identifier: TÜBİTAK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Endogén melatonin szint
-
University of ManchesterBefejezvePszichózis | ÖngyilkosEgyesült Királyság