健常者におけるHEC74647PAカプセルとHEC110114錠剤との薬物間相互作用研究
2020年11月4日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な被験者におけるHEC74647PAカプセルとHEC110114の間の非盲検単一施設薬物相互作用研究
この研究の目的は、健康な被験者における HEC74647 と HEC110114 の組み合わせの薬物間相互作用 (DDI)、薬物動態 (PK)、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究であり、各部は健康な成人を対象とした非盲検研究です。
合計 28 人の被験者が研究に登録され、2 つのパート (パート A とパート B) に分けられ、各パートに 14 人の被験者が参加します。 各パートでは、対象者は1日目〜7日目および13日目〜19日目の定義された治療期間ごとに治験薬の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。
- トレイルプロトコルに従って研究を完了できること。
- 被験者（パートナーを含む）は、治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じます。
- 男性の被験者は 18 歳から 45 歳まででなければなりません。
- 体重が 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 28 kg / m2 であること。
- 身体検査および臨床的に重大な異常のないバイタルサイン。
除外基準:
- 過去 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを使用した。
- 薬剤を研究するためのアレルギーの既往歴、またはアレルギー体質（多剤アレルギーや食物アレルギー）がわかっていること。
- アルコール乱用歴（1週間あたりアルコール14ユニット：1ユニット=ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン100mL）。
- スクリーニング前の 3 か月以内に 450 mL を超える献血または失血。
- 臨床的に重要な12誘導心電図。
- ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV、梅毒陽性。
- その他の理由により研究者が不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA
被験者は1～7日目と13～19日目にHEC74647を投与され、13～19日目にHEC110114と同時投与されます。
|
摂食状態でHEC74647 200 mgを1日1回経口投与
摂食状態で HEC110114 800 mg を 1 日 1 回経口投与
|
|
実験的：パートB
被験者は、1～7日目と13～19日目にHEC110114を投与され、13～19日目にHEC74647と同時投与されます。
|
摂食状態でHEC74647 200 mgを1日1回経口投与
摂食状態で HEC110114 800 mg を 1 日 1 回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1日目から26日目まで
|
有害事象の発生率
|
1日目から26日目まで
|
|
Cmax
時間枠：7～12日目と19～26日目
|
研究薬の最大血漿濃度
|
7～12日目と19～26日目
|
|
AUC
時間枠：7～12日目と19～26日目
|
研究薬の最大血漿濃度
|
7～12日目と19～26日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年8月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC74647-P-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。