Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen HEC74647PA-capsule en HEC110114-tabletten bij gezonde proefpersonen
4 november 2020 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Een open-label, single-center geneesmiddelinteractieonderzoek tussen HEC74647PA-capsule en HEC110114 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI), farmacokinetiek (PK) en verdraagbaarheid van HEC74647 gecombineerd met HEC110114 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-delige studie waarbij elk deel een open-label studie is bij gezonde volwassen proefpersonen.
Er zullen in totaal 28 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek en verdeeld in 2 delen (deel A en deel B), 14 proefpersonen in elk deel. Bij elk onderdeel krijgt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel volgens de gedefinieerde behandelingsperioden van Dag 1~7 en Dag 13~19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig.
- In staat zijn om de studie af te ronden volgens het trailprotocol.
- Onderwerpen (inclusief partners) hebben geen zwangerschapsplan binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
- Mannelijke onderwerpen en moeten 18 tot en met 45 jaar oud zijn.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2, inclusief.
- Lichamelijk onderzoek en vitale functies zonder klinisch significante afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van >5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Bekende geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen of allergieën (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën).
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn).
- Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- 12-afleidingen ECG met klinisch significant.
- Positief voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV en syfilis.
- Onderwerpen die door de onderzoeker om een andere reden ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Proefpersonen krijgen HEC74647 op dag 1~7 en dag 13~19, gelijktijdige toediening met HEC110114 op dag 13~19.
|
Toegediend HEC74647 200 mg eenmaal daags oraal in gevoede toestand
HEC110114 800 mg eenmaal daags oraal toegediend in gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Deel B
Proefpersonen krijgen HEC110114 op dag 1~7 en dag 13~19, gelijktijdige toediening met HEC74647 op dag 13~19.
|
Toegediend HEC74647 200 mg eenmaal daags oraal in gevoede toestand
HEC110114 800 mg eenmaal daags oraal toegediend in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1-26
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Van dag 1-26
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 7-12 en Dag 19-26
|
Maximale plasmaconcentratie van onderzoeksgeneesmiddelen
|
Dag 7-12 en Dag 19-26
|
|
AUC
Tijdsspanne: Dag 7-12 en Dag 19-26
|
Maximale plasmaconcentratie van onderzoeksgeneesmiddelen
|
Dag 7-12 en Dag 19-26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEC74647-P-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .