Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między kapsułką HEC74647PA a tabletkami HEC110114 u zdrowych osób

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie interakcji lekowych między kapsułką HEC74647PA i HEC110114 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek (DDI), farmakokinetyki (PK) i tolerancji HEC74647 w połączeniu z HEC110114 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie, z którego każda część jest badaniem otwartym z udziałem zdrowych osób dorosłych.

Łącznie 28 osób zostanie włączonych do badania i podzielone na 2 części (Część A i Część B), po 14 osób w każdej części. W przypadku każdej części osobnik będzie otrzymywał badany lek w określonych okresach leczenia w dniach 1-7 i dniach 13-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
  • Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem szlaku.
  • Pacjenci (w tym partnerzy) nie planują ciąży w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne.
  • Mężczyźni i muszą mieć od 18 do 45 lat włącznie.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie.
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana historia alergii na badane leki lub skład alergii (alergie na wiele leków i pokarmów).
  • Historia nadużywania alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina).
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 12-odprowadzeniowe EKG z istotnym klinicznie.
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV i kiłę.
  • Przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Pacjenci otrzymają HEC74647 w dniach 1-7 i 13-19, razem z HEC110114 w dniach 13-19.
Lek: HEC74647
Podawany HEC74647 200 mg doustnie raz dziennie po posiłku
Lek: HEC110114
Podawany HEC110114 800 mg doustnie raz dziennie po posiłku
Eksperymentalny: Część B
Pacjenci otrzymają HEC110114 w dniach 1-7 i 13-19, razem z HEC74647 w dniach 13-19.
Lek: HEC74647
Podawany HEC74647 200 mg doustnie raz dziennie po posiłku
Lek: HEC110114
Podawany HEC110114 800 mg doustnie raz dziennie po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dni 1-26
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od dni 1-26
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 7-12 i dzień 19-26
Maksymalne stężenie badanych leków w osoczu
Dzień 7-12 i dzień 19-26
AUC
Ramy czasowe: Dzień 7-12 i dzień 19-26
Maksymalne stężenie badanych leków w osoczu
Dzień 7-12 i dzień 19-26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC74647-P-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj