Исследование лекарственного взаимодействия между капсулой HEC74647PA и таблетками HEC110114 у здоровых субъектов
4 ноября 2020 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Открытое одноцентровое исследование лекарственного взаимодействия между капсулой HEC74647PA и HEC110114 у здоровых субъектов
Целью этого исследования является оценка лекарственного взаимодействия (DDI), фармакокинетики (PK) и переносимости HEC74647 в сочетании с HEC110114 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, состоящее из 2 частей, каждая из которых представляет собой открытое исследование на здоровых взрослых субъектах.
Всего в исследование будет включено 28 субъектов, которые будут разделены на 2 части (часть A и часть B), по 14 субъектов в каждой части. С каждой частью субъект будет получать исследуемый препарат в течение определенных периодов лечения с 1 по 7 день и с 13 по 19 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием испытания, процессом и возможными побочными реакциями.
- Уметь завершить исследование в соответствии с протоколом следа.
- Субъекты (включая партнеров) не планируют беременность в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата и добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
- Субъекты мужского пола и должны быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 включительно.
- Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности без клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
- Употребление > 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев.
- Известный анамнез аллергии на исследуемые препараты или аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия).
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина).
- Донорство или потеря крови более 450 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- ЭКГ в 12 отведениях с клинически значимой патологией.
- Положительный результат на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ и сифилис.
- Субъекты, признанные исследователем непригодными по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
Субъекты получат HEC74647 в дни 1–7 и дни 13–19, совместное введение с HEC110114 в дни 13–19.
|
Вводят HEC74647 200 мг перорально один раз в день после еды
Вводится HEC110114 800 мг перорально один раз в день после еды
|
|
Экспериментальный: Часть Б
Субъекты получат HEC110114 в дни 1–7 и дни 13–19, совместное введение с HEC74647 в дни 13–19.
|
Вводят HEC74647 200 мг перорально один раз в день после еды
Вводится HEC110114 800 мг перорально один раз в день после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1-го по 26-й день
|
Частота нежелательных явлений
|
С 1-го по 26-й день
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 7-12 и День 19-26
|
Максимальная концентрация в плазме исследуемых препаратов
|
День 7-12 и День 19-26
|
|
AUC
Временное ограничение: День 7-12 и День 19-26
|
Максимальная концентрация в плазме исследуемых препаратов
|
День 7-12 и День 19-26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC74647-P-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .