Interaksjonsstudie mellom HEC74647PA-kapsel og HEC110114-tabletter hos friske personer
4. november 2020 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En åpen-label, enkeltsenter legemiddelinteraksjonsstudie mellom HEC74647PA-kapsel og HEC110114 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddel-medikament-interaksjonen (DDI), farmakokinetikken (PK) og toleransen til HEC74647 kombinert med HEC110114 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-delt studie der hver del er en åpen studie i friske voksne personer.
Totalt 28 emner vil bli registrert i studiet og delt inn i 2 deler (del A og del B), 14 emner i hver del. Med hver del vil forsøkspersonen motta studiemedisin i henhold til de definerte behandlingsperiodene på dag 1~7 og dag 13~19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger.
- Kunne gjennomføre studiet i henhold til løypeprotokollen.
- Forsøkspersonene (inkludert partnere) har ingen graviditetsplan innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og tar frivillig effektive prevensjonstiltak.
- Mannlige emner og må være 18 til 45 år inkludert.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2, inklusive.
- Fysisk undersøkelse og vitale tegn uten klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent historie med allergi for å studere medisiner, eller allergikonstitusjon (flere medikament- og matallergier).
- Historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin).
- Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 3 måneder før screening.
- 12-avlednings EKG med klinisk signifikant.
- Positiv for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV og syfilis.
- Emner som etterforskeren anser som uegnet av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Forsøkspersoner vil motta HEC74647 på dag 1~7 og dag 13~19, samtidig administrering med HEC110114 på dag 13~19.
|
Administrert HEC74647 200 mg oralt en gang daglig i matet tilstand
Administrert HEC110114 800 mg oralt en gang daglig i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: Del B
Forsøkspersonene vil motta HEC110114 på dag 1~7 og dag 13~19, samtidig administrering med HEC74647 på dag 13~19.
|
Administrert HEC74647 200 mg oralt en gang daglig i matet tilstand
Administrert HEC110114 800 mg oralt en gang daglig i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1-26
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra dag 1-26
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-26
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
|
Dag 7-12 og dag 19-26
|
|
AUC
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-26
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
|
Dag 7-12 og dag 19-26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC74647-P-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .