Studie lékových interakcí mezi kapslí HEC74647PA a tabletami HEC110114 u zdravých subjektů
4. listopadu 2020 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Otevřená studie lékových interakcí v jediném centru mezi kapslí HEC74647PA a HEC110114 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit interakci lék-lék (DDI), farmakokinetiku (PK) a snášenlivost HEC74647 v kombinaci s HEC110114 u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 2dílná studie, přičemž každá část je otevřená studie u zdravých dospělých subjektů.
Do studia bude zapsáno celkem 28 předmětů rozdělených do 2 částí (část A a část B), 14 předmětů v každé části. S každou částí bude subjekt dostávat studované léčivo v definovaných léčebných obdobích 1. až 7. den a 13. až 19. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím.
- Umět dokončit studium podle protokolu stezky.
- Subjekty (včetně partnerů) nemají žádný plán těhotenství do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.
- Muži a musí být ve věku 18 až 45 let včetně.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg / m2 včetně.
- Fyzikální vyšetření a vitální funkce bez klinicky významných abnormalit.
Kritéria vyloučení:
- Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců.
- Známá historie alergie na studované léky nebo konstituce alergie (alergie na více léků a potravin).
- Anamnéza zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína).
- Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem.
- 12svodové EKG s klinicky významným.
- Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis.
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
Subjekty obdrží HEC74647 v den 1-7 a den 13-19, společně s HEC110114 v den 13-19.
|
Podává se HEC74647 200 mg perorálně jednou denně v nasyceném stavu
Podává se HEC110114 800 mg perorálně jednou denně v nasyceném stavu
|
|
Experimentální: Část B
Subjekty obdrží HEC110114 v den 1-7 a den 13-19, společně s HEC74647 v den 13-19.
|
Podává se HEC74647 200 mg perorálně jednou denně v nasyceném stavu
Podává se HEC110114 800 mg perorálně jednou denně v nasyceném stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ve dnech 1-26
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
Ve dnech 1-26
|
|
Cmax
Časové okno: Den 7-12 a den 19-26
|
Maximální plazmatická koncentrace studovaných léčiv
|
Den 7-12 a den 19-26
|
|
AUC
Časové okno: Den 7-12 a den 19-26
|
Maximální plazmatická koncentrace studovaných léčiv
|
Den 7-12 a den 19-26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC74647-P-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .