Studio di interazione farmacologica tra la capsula HEC74647PA e le compresse HEC110114 in soggetti sani
4 novembre 2020 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio di interazione farmacologica in un unico centro in aperto tra la capsula HEC74647PA e HEC110114 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco (DDI), la farmacocinetica (PK) e la tollerabilità di HEC74647 in combinazione con HEC110114 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti, ciascuna delle quali è uno studio in aperto su soggetti adulti sani.
Saranno arruolati nello studio 28 soggetti in totale e divisi in 2 parti (Parte A e Parte B), 14 soggetti in ciascuna parte. Con ciascuna parte, il soggetto riceverà il farmaco in studio per i periodi di trattamento definiti dal Giorno 1~7 e dal Giorno 13~19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse.
- Essere in grado di completare lo studio secondo il protocollo del percorso.
- I soggetti (inclusi i partner) non hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
- Soggetti di sesso maschile e devono avere dai 18 ai 45 anni compresi.
- Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2, inclusi.
- Esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.
Criteri di esclusione:
- Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
- Storia nota di allergia per studiare farmaci ， o costituzione di allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti).
- Storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino).
- Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dello screening.
- ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo.
- Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide.
- Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A
I soggetti riceveranno HEC74647 il giorno 1~7 e il giorno 13~19, co-somministrazione con HEC110114 il giorno 13~19.
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Somministrato HEC74647 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno
Somministrato HEC110114 800 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno
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Sperimentale: Parte B
I soggetti riceveranno HEC110114 il giorno 1~7 e il giorno 13~19, co-somministrazione con HEC74647 il giorno 13~19.
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Somministrato HEC74647 200 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno
Somministrato HEC110114 800 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dai giorni 1-26
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Incidenza di eventi avversi
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Dai giorni 1-26
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 7-12 e Giorno 19-26
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Concentrazione plasmatica massima dei farmaci oggetto dello studio
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Giorno 7-12 e Giorno 19-26
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AUC
Lasso di tempo: Giorno 7-12 e Giorno 19-26
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Concentrazione plasmatica massima dei farmaci oggetto dello studio
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Giorno 7-12 e Giorno 19-26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC74647-P-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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