Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem HEC74647PA-kapsel og HEC110114-tabletter hos raske forsøgspersoner

4. november 2020 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En åben-label, enkeltcenter lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem HEC74647PA-kapsel og HEC110114 i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktion (DDI), farmakokinetik (PK) og tolerabilitet af HEC74647 kombineret med HEC110114 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt studie, hvor hver del er et åbent studie i raske voksne forsøgspersoner.

I alt 28 emner vil blive tilmeldt undersøgelsen og opdelt i 2 del (del A og del B), 14 emner i hver del. Med hver del vil forsøgspersonen modtage undersøgelseslægemiddel i de definerede behandlingsperioder på dag 1~7 og dag 13~19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The first hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til trail-protokollen.
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplan inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
  • Mandlige forsøgspersoner og skal være 18 til 45 år inklusive.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 inklusive.
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt historie med allergi over for at studere lægemidler, eller allergikonstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier).
  • Historie om alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).
  • Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 3 måneder før screening.
  • 12-aflednings EKG med klinisk signifikant.
  • Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis.
  • Emner, som efterforskeren vurderer som uegnede af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Forsøgspersoner vil modtage HEC74647 på dag 1~7 og dag 13~19, samtidig administration med HEC110114 på dag 13~19.
Medicin: HEC74647
Indgivet HEC74647 200 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand
Medicin: HEC110114
Indgivet HEC110114 800 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand
Eksperimentel: Del B
Forsøgspersoner vil modtage HEC110114 på dag 1~7 og dag 13~19, samtidig administration med HEC74647 på dag 13~19.
Medicin: HEC74647
Indgivet HEC74647 200 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand
Medicin: HEC110114
Indgivet HEC110114 800 mg oralt én gang dagligt i fødetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1-26
Forekomst af uønskede hændelser
Fra dag 1-26
Cmax
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-26
Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidler
Dag 7-12 og dag 19-26
AUC
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-26
Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidler
Dag 7-12 og dag 19-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC74647-P-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner