Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus HEC74647PA-kapselin ja HEC110114-tablettien välillä terveillä henkilöillä
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Avoin, yhden keskuksen lääkevuorovaikutustutkimus HEC74647PA-kapselin ja HEC110114:n välillä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeiden välistä vuorovaikutusta (DDI), farmakokinetiikkaa (PK) ja HEC74647:n ja HEC110114:n siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen tutkimus, jossa jokainen osa on avoin tutkimus terveillä aikuisilla.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 28 koehenkilöä ja ne jaetaan kahteen osaan (osa A ja osa B), kussakin osassa 14 kohdetta. Jokaisen osan yhteydessä koehenkilö saa tutkimuslääkettä määritettyjen hoitojaksojen aikana 1-7 ja 13-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Pystyy suorittamaan tutkimus polkuprotokollan mukaan.
- Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole raskaussuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.
- Miesten on oltava 18–45-vuotiaita.
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg / m2, mukaan lukien.
- Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- >5 savukkeen käyttö päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia tutkituille lääkkeille tai allergioiden rakenne (useita lääke- ja ruoka-allergioita).
- Alkoholin väärinkäyttö historiassa (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä).
- Yli 450 ml:n verenluovutus tai -menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- 12-kytkentäinen EKG, kliinisesti merkittävä.
- Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV ja kuppa.
- Tutkijan muista syistä sopimattomiksi katsomat kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Koehenkilöt saavat HEC74647:n päivinä 1-7 ja 13-19, yhdessä HEC110114:n kanssa päivinä 13-19.
|
Annettiin HEC74647 200 mg suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä
Annettiin HEC110114 800 mg suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Osa B
Koehenkilöt saavat HEC110114:n päivinä 1-7 ja 13-19, yhdessä HEC74647:n kanssa päivinä 13-19.
|
Annettiin HEC74647 200 mg suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä
Annettiin HEC110114 800 mg suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päiviltä 1-26
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päiviltä 1-26
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 7-12 ja päivät 19-26
|
Tutkimuslääkkeiden enimmäispitoisuus plasmassa
|
Päivät 7-12 ja päivät 19-26
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivät 7-12 ja päivät 19-26
|
Tutkimuslääkkeiden enimmäispitoisuus plasmassa
|
Päivät 7-12 ja päivät 19-26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC74647-P-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .