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Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen HEC74647PA-Kapsel und HEC110114-Tabletten bei gesunden Probanden

4. November 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine offene Single-Center-Wechselwirkungsstudie zwischen HEC74647PA-Kapsel und HEC110114 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelinteraktion (DDI), die Pharmakokinetik (PK) und die Verträglichkeit von HEC74647 in Kombination mit HEC110114 bei gesunden Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, wobei jeder Teil eine offene Studie an gesunden erwachsenen Probanden ist.

Insgesamt werden 28 Probanden in die Studie aufgenommen und in zwei Teile (Teil A und Teil B) mit jeweils 14 Probanden unterteilt. Mit jedem Teil erhält der Proband das Studienmedikament gemäß den definierten Behandlungszeiträumen von Tag 1 bis 7 und Tag 13 bis 19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt der Studie, dem Ablauf und möglichen Nebenwirkungen vollständig vertraut.
  • In der Lage sein, die Studie gemäß dem Trail-Protokoll abzuschließen.
  • Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
  • Männliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2, einschließlich.
  • Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente oder einer Allergiekonstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien).
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikanter.
  • Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis.
  • Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Die Probanden erhalten HEC74647 an den Tagen 1–7 und 13–19, die gleichzeitige Verabreichung mit HEC110114 an den Tagen 13–19.
Arzneimittel: HEC74647
HEC74647 200 mg wird einmal täglich im gefütterten Zustand oral verabreicht
Arzneimittel: HEC110114
HEC110114 800 mg wird einmal täglich im gefütterten Zustand oral verabreicht
Experimental: Teil B
Die Probanden erhalten HEC110114 an den Tagen 1–7 und 13–19, die gleichzeitige Verabreichung mit HEC74647 an den Tagen 13–19.
Arzneimittel: HEC74647
HEC74647 200 mg wird einmal täglich im gefütterten Zustand oral verabreicht
Arzneimittel: HEC110114
HEC110114 800 mg wird einmal täglich im gefütterten Zustand oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 26. Tag
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Vom 1. bis zum 26. Tag
Cmax
Zeitfenster: Tag 7-12 und Tag 19-26
Maximale Plasmakonzentration der Studienmedikamente
Tag 7-12 und Tag 19-26
AUC
Zeitfenster: Tag 7-12 und Tag 19-26
Maximale Plasmakonzentration der Studienmedikamente
Tag 7-12 und Tag 19-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC74647-P-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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