Estudo de interação medicamentosa entre a cápsula HEC74647PA e os comprimidos HEC110114 em indivíduos saudáveis
4 de novembro de 2020 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo aberto de interação medicamentosa de centro único entre a cápsula HEC74647PA e HEC110114 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa (DDI), farmacocinética (PK) e tolerabilidade de HEC74647 combinado com HEC110114 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 partes em que cada parte é um estudo aberto em indivíduos adultos saudáveis.
No total, 28 indivíduos serão incluídos no estudo e divididos em 2 partes (Parte A e Parte B), 14 indivíduos em cada parte. Com cada parte, o sujeito receberá a droga do estudo de acordo com os períodos de tratamento definidos de Dia 1 a 7 e Dia 13 a 19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas.
- Ser capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo da trilha.
- Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm planos de gravidez dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Indivíduos do sexo masculino e devem ter 18 a 45 anos de idade, inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2, inclusive.
- Exame físico e sinais vitais sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Uso de > 5 cigarros por dia durante os últimos 3 meses.
- História conhecida de alergia aos medicamentos do estudo, ou constituição de alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos).
- História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho).
- Doação ou perda de sangue acima de 450 mL dentro de 3 meses antes da triagem.
- ECG de 12 derivações com clinicamente significativo.
- Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
- Sujeitos considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Os indivíduos receberão HEC74647 no Dia 1~7 e Dia 13~19, coadministração com HEC110114 no Dia 13~19.
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Administrado HEC74647 200 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado
Administrado HEC110114 800 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado
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Experimental: Parte B
Os indivíduos receberão HEC110114 no Dia 1~7 e Dia 13~19, coadministração com HEC74647 no Dia 13~19.
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Administrado HEC74647 200 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado
Administrado HEC110114 800 mg por via oral uma vez ao dia no estado alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dos dias 1-26
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Incidência de eventos adversos
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Dos dias 1-26
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Cmax
Prazo: Dia 7-12 e Dia 19-26
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Concentração plasmática máxima dos medicamentos do estudo
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Dia 7-12 e Dia 19-26
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AUC
Prazo: Dia 7-12 e Dia 19-26
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Concentração plasmática máxima dos medicamentos do estudo
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Dia 7-12 e Dia 19-26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC74647-P-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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