- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232514
Estudio de interacción farmacológica entre la cápsula HEC74647PA y las tabletas HEC110114 en sujetos sanos
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio abierto de interacción farmacológica de un solo centro entre la cápsula HEC74647PA y HEC110114 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI), la farmacocinética (PK) y la tolerabilidad de HEC74647 combinado con HEC110114 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes y cada parte es un estudio abierto en sujetos adultos sanos.
Un total de 28 sujetos se inscribirán en el estudio y se dividirán en 2 partes (Parte A y Parte B), 14 sujetos en cada parte. Con cada parte, el sujeto recibirá el fármaco del estudio según los períodos de tratamiento definidos de los días 1~7 y 13~19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo del sendero.
- Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
- Sujetos masculinos y deben tener de 18 a 45 años de edad inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2, inclusive.
- Examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Uso de >5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses.
- Antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio, o constitución de alergias (alergias a múltiples medicamentos y alimentos).
- Antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor o 100 mL de vino).
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
- ECG de 12 derivaciones con clínicamente significativo.
- Positivo para hepatitis virales (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis.
- Sujetos considerados inadecuados por el investigador por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Los sujetos recibirán HEC74647 los días 1 a 7 y los días 13 a 19, junto con HEC110114 los días 13 a 19.
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Administrado HEC74647 200 mg por vía oral una vez al día en estado de alimentación
Administrado HEC110114 800 mg por vía oral una vez al día en estado de alimentación
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Experimental: Parte B
Los sujetos recibirán HEC110114 los días 1 a 7 y los días 13 a 19, junto con HEC74647 los días 13 a 19.
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Administrado HEC74647 200 mg por vía oral una vez al día en estado de alimentación
Administrado HEC110114 800 mg por vía oral una vez al día en estado de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde los días 1-26
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Incidencia de eventos adversos
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Desde los días 1-26
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 7-12 y Día 19-26
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Concentración plasmática máxima de los fármacos del estudio
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Día 7-12 y Día 19-26
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ABC
Periodo de tiempo: Día 7-12 y Día 19-26
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Concentración plasmática máxima de los fármacos del estudio
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Día 7-12 y Día 19-26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC74647-P-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .